大批藥品，可超說明書使用
2023-07-06 17:53
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來源：見文末
作者：醫(yī)**漫
責(zé)任編輯：醫(yī)路漫漫
[導(dǎo)讀] ?又有大批藥品，可超說明書使用。
又有大批藥品，可超說明書使用。
廣東省再發(fā)超藥品說明書用藥目錄共計308條用藥信息
7月4日，廣東省藥學(xué)會發(fā)布《超藥品說明書用藥目錄（2023年版）》，這是2015年以來的第9版。
梳理發(fā)現(xiàn)，《超藥品說明書用藥目錄（2023年版）》用藥信息共有308條，包含了市面上常見的大分子生物藥、小分子化學(xué)藥，例如利妥昔單抗、貝伐珠單抗、西妥昔單抗、阿達木單抗等。
（部分名單）
此前，廣東省藥學(xué)會發(fā)布的《超藥品說明書用藥目錄（2022年版）》《超藥品說明書用藥目錄（2021年版）》《超藥品說明書用藥目錄（2020年版）》用藥信息分別是269條、242條、230條。超藥品說明書用藥數(shù)量在不斷增加。
2022年3月1日，新版《中華人民共和國醫(yī)師法》正式落地實施，《醫(yī)師法》首次將診療指南和循證醫(yī)學(xué)下的超說明書用藥寫入法條，并規(guī)定：
醫(yī)師應(yīng)當(dāng)堅持安全有效、經(jīng)濟合理的用藥原則，遵循藥品臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則、臨床診療指南和藥品說明書等合理用藥。在尚無有效或者更好治療手段等特殊情況下，醫(yī)師取得患者明確知情同意后，可以采用藥品說明書中未明確但具有循證醫(yī)學(xué)證據(jù)的藥品用法實施治療。
超說明書用藥已經(jīng)合法，不過，相關(guān)藥物的使用仍然要經(jīng)過醫(yī)院的認可。本次廣東省藥學(xué)會公布的《超藥品說明書用藥目錄（2023年版）》由81家全國知名大型醫(yī)院起草，但需注意的是，超說明書用藥是否適用于所有醫(yī)院仍具有不確定性。
臨床用藥需求增加，藥品說明書存在滯后問題，超說明書用藥情況逐漸普遍。
中國科學(xué)院院士、國家癌癥中心主任赫捷曾表示，目前癌癥患者個體差異是很明顯的，治療也是很復(fù)雜的，基于目前比較有限的醫(yī)學(xué)證據(jù)所制定的診療共識、指南，甚至是標準，不太能夠跟得上醫(yī)學(xué)的發(fā)展。
“醫(yī)學(xué)的發(fā)展是一個探索的科學(xué)，很多標準包括國際上的慣例都是幾年前的，目前情況又有了發(fā)展，因此從現(xiàn)在獲批的藥品適應(yīng)癥或者寫入指南的醫(yī)療方案很可能都是落后的，那么就應(yīng)該基于較為充分的臨床證據(jù)給患者一些超適應(yīng)癥，或者是超指南的治療，也是為了探索診療效果，而事實上也有很多的藥物超出了適應(yīng)癥以后確實有效?！?/span>
除廣東省藥學(xué)會外，山東、遼寧、吉林、黑龍江都曾發(fā)布過超藥品說明書用藥目錄，涉及兒藥、抗腫瘤藥、抗菌藥、心血管藥等，僅在2022年，上述四省加上廣東省，超藥品說明書的數(shù)量就超過600個（文末附詳細名單）。
綜合多省發(fā)布的超藥品說明書用藥目錄看，基本都是通過對相關(guān)地區(qū)超說明書用藥問題匯總分析、整理與規(guī)范，編撰發(fā)布符合本地區(qū)疾病及臨床實際的超藥品說明書用藥專家共識，旨在以循證醫(yī)學(xué)證據(jù)為基礎(chǔ)拓展性應(yīng)用藥品，規(guī)范藥品超說明書使用。
目前，超說明書用藥在創(chuàng)新藥領(lǐng)域更加普遍，尤其是抗腫瘤藥，如PD-1。超適應(yīng)癥用藥合法化后，醫(yī)院用藥選擇的空間更大。
根據(jù)“易聯(lián)招采”數(shù)據(jù)，國內(nèi)共有11種PD-1品種獲批，其中包括2款進口單抗，8款國產(chǎn)單抗以及1款國產(chǎn)雙抗。
圖源：易聯(lián)招采
PD-1國內(nèi)獲批數(shù)量在不斷增加，西南證券在一份研報中分析，預(yù)計未來2-3年國內(nèi)上市的PD-1單抗將達到15個。與此同時，PD-1的適應(yīng)癥也在新增，研發(fā)扎堆，其中肺癌、胃癌、肝癌等，每個適應(yīng)癥均有超過10家在研。
對于腫瘤藥的超適應(yīng)癥使用，國家衛(wèi)健委在《新型抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則（2021年版）》規(guī)定：
圖源：國家衛(wèi)健委官網(wǎng)截圖
雖然規(guī)定十分嚴格，但對腫瘤藥的超說明書使用進行了再規(guī)范，相關(guān)藥品在醫(yī)療機構(gòu)的選擇上有了更多可能。
不過，超說明書用藥，臨床用藥安全仍是關(guān)鍵。《中國超藥品說明書用藥管理指南（2021）》推薦意見指出，應(yīng)對超說明書用藥進行不良事件和不良反應(yīng)的監(jiān)測和評估。除被動監(jiān)測外，建議采取基于信息的主動監(jiān)測和流行病學(xué)研究，以確保用藥安全等。
同時，藥品超說明書的使用需注意醫(yī)保支付限制問題?！?022年度醫(yī)?；痫w行檢查情況公告》顯示，43家醫(yī)療機構(gòu)存在將不屬于醫(yī)?；鹬Ц斗秶尼t(yī)藥費用納入醫(yī)?；鸾Y(jié)算的問題，約占總抽查定點醫(yī)療機構(gòu)數(shù)量（48家）的90%。
接下來，或許還有更多省份發(fā)布新的藥品超說明書用藥目錄，一批藥品在面臨更多使用機會的同時，也要注意臨床用藥安全及醫(yī)保支付限制等方面問題。
來 源 | 賽柏藍
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