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    2015年3月5日，《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》（NEJM）發(fā)表一項(xiàng)研究，證實(shí)由廈門(mén)大學(xué)生命科學(xué)院教授夏寧邵（Ning-Shao Xia）研發(fā)的戊型肝炎疫苗能夠提供至少4.5年的持久保護(hù)。這是世界首例獲得批準(zhǔn)的戊肝疫苗。

    戊型肝炎：多流行于發(fā)展中國(guó)家，懷孕女性致死率高

    由肝炎病毒引起的病毒性肝炎，有甲型、乙型、丙型、丁型及戊型之分。戊型肝炎也稱戊肝，是一種由RNA病毒引起的急性病毒性肝炎，在美國(guó)等發(fā)達(dá)國(guó)家較為少見(jiàn)，但是在孟加拉、印度、巴基斯坦、墨西哥、非洲和中國(guó)等發(fā)展中國(guó)家比較流行，它是導(dǎo)致嚴(yán)重肝臟問(wèn)題的主要原因。

    戊型肝炎主要通過(guò)受污染的水、人與人之間的接觸傳播，容易在衛(wèi)生條件落后的地區(qū)流行。根據(jù)世界衛(wèi)生組織數(shù)據(jù)，每年約有2000萬(wàn)人感染戊型肝炎，其中，超過(guò)300萬(wàn)人會(huì)發(fā)展成急性戊肝，幾乎57000人會(huì)死亡。而對(duì)于懷孕的女性而言，戊型肝炎致死率較高。普通人感染這種疾病，死亡幾率約為1%-3%,孕婦則為五分之一。

    在很長(zhǎng)一段時(shí)間內(nèi)，戊型肝炎一直都沒(méi)有特殊的疫苗。現(xiàn)在，廈門(mén)大學(xué)夏寧邵教授研發(fā)出的這款疫苗解決了這一問(wèn)題，能夠?yàn)槠胀ㄈ巳禾峁╊~外的保護(hù)。

    歷時(shí)14年，廈門(mén)大學(xué)研發(fā)出世界首例戊肝疫苗

    早在上世紀(jì)90年代，葛蘭素史克、牛津大學(xué)等多個(gè)機(jī)構(gòu)就投入到戊肝疫苗的研發(fā)中，但最先獲得監(jiān)管部門(mén)批準(zhǔn)的是廈門(mén)大學(xué)夏寧邵教授帶領(lǐng)團(tuán)隊(duì)研發(fā)的“重組戊型肝炎疫苗”.2011年12月9日，夏寧邵研發(fā)的戊肝疫苗獲得國(guó)家食品藥品監(jiān)管局頒發(fā)的一類(lèi)新藥證書(shū)和生產(chǎn)批件，這是國(guó)際上第一個(gè)完成臨床試驗(yàn)的戊肝疫苗，是當(dāng)時(shí)繼甲肝疫苗、宮頸癌疫苗之后的世界上第三個(gè)基因工程病毒疫苗，也是我國(guó)唯一一項(xiàng)原創(chuàng)性基因工程重組疫苗。

    夏寧邵自1998年開(kāi)始，帶領(lǐng)團(tuán)隊(duì)著手戊肝疫苗的研發(fā)。2004年，疫苗進(jìn)入一期臨床。2005年，順利進(jìn)入二期臨床。2007年，進(jìn)入三期臨床。2009年，完成江蘇省12萬(wàn)名志愿者參與的臨床實(shí)驗(yàn)，確證了疫苗的有效性和安全性。

    該戊型肝炎疫苗的原理是利用大腸桿菌表達(dá)系統(tǒng)表達(dá)戊肝病毒衣殼蛋白，再將經(jīng)過(guò)純化的多個(gè)衣殼蛋白組成具有高度復(fù)雜結(jié)構(gòu)的病毒樣顆粒。由于該病毒樣顆粒與天然病毒結(jié)構(gòu)高度類(lèi)似，擁有大量的免疫優(yōu)勢(shì)表位，因此其免疫人體后，可以**機(jī)體產(chǎn)生大量的可阻斷戊肝病毒入侵的抗體。此外，病毒樣顆粒是采用基因工程重組技術(shù)所生產(chǎn)的，產(chǎn)品中不含戊肝病毒，故具有很高的安全性。

    2010年，夏寧邵團(tuán)隊(duì)將三期臨床試驗(yàn)結(jié)果發(fā)表在《柳葉刀》雜志上，美國(guó)疾病預(yù)防控制中心肝炎室主任Holmberg博士撰文述評(píng)，認(rèn)為該臨床試驗(yàn)“令人信服地證實(shí)了該戊肝疫苗的安全性和有效性，是全世界戊型肝炎預(yù)防與控制領(lǐng)域的一個(gè)重大突破。”

    該戊肝疫苗從研發(fā)到獲批，歷經(jīng)14年，投入近5億元，是我國(guó)疫苗領(lǐng)域原始創(chuàng)新的一項(xiàng)重大科研成果，使我國(guó)在基因工程病毒疫苗的原始創(chuàng)新上實(shí)現(xiàn)了零的突破。該產(chǎn)品的成功打破了國(guó)際醫(yī)藥界“原核系統(tǒng)不能表達(dá)類(lèi)病毒顆粒”的傳統(tǒng)看法，開(kāi)創(chuàng)了與酵母、昆蟲(chóng)細(xì)胞、哺乳動(dòng)物細(xì)胞并行的第四種基因工程疫苗研發(fā)路徑，在研發(fā)期間，獲得863計(jì)劃、國(guó)家火炬計(jì)劃等多個(gè)項(xiàng)目支持。

    夏寧邵說(shuō)，疫苗研發(fā)成功以后，唯一不能確定的是該疫苗能夠提供多長(zhǎng)時(shí)間的持久保護(hù)。

    新研究證實(shí)戊肝疫苗可提供長(zhǎng)久保護(hù)

    在這項(xiàng)《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》發(fā)表的這項(xiàng)新研究中，夏寧邵團(tuán)隊(duì)將56000多個(gè)年齡在15-65歲之間的健康成人隨機(jī)分組，接受3次戊肝疫苗注射。同時(shí)，相同數(shù)量類(lèi)型的成人作為對(duì)照組，接受乙肝疫苗注射。

    隨后，研究人員進(jìn)行了4.5年的隨訪，結(jié)果發(fā)現(xiàn)，共有60人出現(xiàn)戊型肝炎感染，其中7人來(lái)自戊肝疫苗注射組，53人來(lái)自對(duì)照組乙肝疫苗注射組，疫苗的有效性達(dá)到了86.8%.在接受戊肝疫苗注射組里，將近90%的人在接種后4.5年里，體內(nèi)依然保留著對(duì)抗戊肝病毒的抗體，而對(duì)照組只有9%.這篇論文通過(guò)詳實(shí)的數(shù)據(jù)，證實(shí)該戊型肝炎疫苗能夠使接種者產(chǎn)生良好的持久免疫力，顯著降低罹患戊型肝炎的風(fēng)險(xiǎn)。

    在同一期的《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》上，美國(guó)疾病預(yù)防和控制中心（CDC）病毒性肝炎部門(mén)主任John Ward博士發(fā)表社論，對(duì)該戊肝疫苗進(jìn)行了評(píng)價(jià)。他表示，該疫苗是安全有效的。接下來(lái)的工作是確定誰(shuí)將接種疫苗，以及如何獲得經(jīng)費(fèi)資助。“我們不知道該疫苗的價(jià)格極其大批量生產(chǎn)的能力。”他說(shuō)。

    Ward認(rèn)為，需要該疫苗的一個(gè)地方是難民營(yíng)，那里經(jīng)常爆發(fā)戊型肝炎。這種疫苗可以作為他們實(shí)施人道主義救援時(shí)最直接的選擇。美國(guó)戊型肝炎一般發(fā)生在來(lái)自戊肝高發(fā)區(qū)的旅客身上，不會(huì)引起嚴(yán)重的疾病，因此，美國(guó)人不會(huì)是這種疫苗的候選人群。

    另外，美國(guó)疾病預(yù)防控制中心Eyasu Teshale博士認(rèn)為“戊肝疫苗可以成為預(yù)防控制戊肝疾病和傳播的新工具”,并提出“基于該研究給出的戊肝疫苗持久保護(hù)證據(jù)，現(xiàn)在已到了實(shí)現(xiàn)戊肝疫苗的公共衛(wèi)生應(yīng)用的時(shí)候”.

    自2009年起，戊型肝炎已納入我國(guó)飲食行業(yè)從業(yè)體檢的必檢項(xiàng)目之一。因此，對(duì)于中國(guó)人群而言，戊肝疫苗的建議接種人群包括：飲食行業(yè)的從業(yè)者、畜牧業(yè)從業(yè)者、前往落后地區(qū)的旅行者，以及準(zhǔn)備懷孕的婦女及老年人等。

    不過(guò)，根據(jù)三期臨床試驗(yàn)的情況，戊肝疫苗對(duì)于孕婦及15歲以下和65歲以上人群的安全性和有效性，尚有待進(jìn)一步的研究。