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    2014年FDA在消化系統(tǒng)疾病領域批準了很多新藥和多種適用相關疾病的設備，包括先進的內鏡成像設備，治療炎癥性腸病、丙型肝炎和消化道腫瘤的多個新藥。對相關內容整理編譯，詳情如下：

    FDA批準結腸可視化的膠囊內鏡設備

    2月3日生產(chǎn)廠家宣布，F(xiàn)DA批準膠囊內鏡設備用于結腸的可視化，將PillCam進行直接denovo分級，目前市場上尚無對設備低至中度風險的分級。根據(jù)Given影像公司的一項公告示， 該設備的設計用于結腸息肉患者的檢查，“在足夠充分的準備后結腸鏡檢未完成、對結腸的全面評估技術上不可行之后”.

    FDA批準Entyvio用于治療潰瘍性結腸炎、克羅恩病5月，F(xiàn)DA批準注射vedolizumab治療成年中至重度對標準治療無效的潰瘍性結腸炎和克羅恩病。FDA藥品評價中心藥物評價III辦公室代理副主任公共衛(wèi)生碩士Amy G.Egan,在發(fā)布會中講到：“潰瘍性結腸炎和克羅恩病是使人衰弱的疾病，影響著患者的生活質量，雖然目前還沒有治愈方法……新批準藥物對傳統(tǒng)治療控制癥狀反應差的患者提供了一種重要的新治療選擇。”

    FDA批準Cyramza用于治療胃癌

    5月25日FDA批準ramucirumab用于治療晚期胃癌或胃食管交界處腺癌。一種阻止腫瘤血液**的血管生成抑制劑Ramucirumab推薦用于存在不可切除病變的患者或鉑或含氟嘧啶療法治療后轉移的患者。FDA藥品評價研究中心血液科和腫瘤科藥品辦公室主任Richard Pazdur博士在發(fā)布會中講到：“雖然在過去40年中美國的胃癌發(fā)病率已經(jīng)下降，但特別是患者對其它的治療無反應時他們需要新的治療選擇。已經(jīng)證明Cyramza對于延長患者生命、減緩腫瘤生長是一種新的治療選擇。”

    FDA批準Movantik用于治療**類藥物引起的便秘9月16日，F(xiàn)DA批準口服naloxegol治療慢性非癌性疼痛成人患者**類藥物引起的便秘。Naloxegol是一種外周作用的**類受體拮抗劑，這是一類用于減輕通常是由于應用**類藥物所致的胃腸運動減少。FDA藥品評價與研究中心藥物評價III辦公室主任Julie Beitz博士，在發(fā)布會中講到：“對癥治療藥品，如Movantik可以減少**類藥物便秘的副作用。”

    FDA批準Uceris泡沫制劑用于治療潰瘍性結腸炎9月份，F(xiàn)DA暫定批準布**直腸泡沫制劑用于誘導緩解輕中度活動性遠端潰瘍性結腸炎，并在10月最后批準。根據(jù)新聞稿，這項批準之前的兩項三期研究發(fā)現(xiàn)“在第6周時，與安慰劑組相比，接受2mg Uceris直腸泡沫制劑的患者遠端潰瘍性結腸炎的緩解率更高（41.2%比24%）。”圣地亞哥加利福尼亞大學IBD中心主任、消化科主任、研究員William J.Sandborn博士在發(fā)布會中講：“這些試驗明確表明，Uceris直腸泡沫制劑對于誘導緩解輕至中度遠端UC有效且耐受性好。”

    FDA批準阿達木單抗用于治療小兒克羅恩病

    9月下旬，藥品生產(chǎn)商公布FDA批準阿達木單抗用于治療對其它療法效果不好的中至重度活動性小兒克羅恩病患者。康涅狄格兒童醫(yī)療中心消化系統(tǒng)疾病、肝病和營養(yǎng)部門負責人Jeffrey S.Hyams博士，在發(fā)布會中講到：“中度至重度克羅恩病是一種嚴重的慢性疾病，能在兒童和青少年他們人生中的重要階段嚴重的影響他們。批準阿達木單抗用于治療這些患者，給醫(yī)生和患者提供了一種新的治療選擇，這可以幫助解決這類問題，有時可使疾病減輕。”

    FDA批準Relistor用于治療**類藥物引起的便秘、慢性非癌性疼痛9月下旬，藥品生產(chǎn)商公布FDA批準皮下注射甲基納曲酮溴化物用于治療慢性非癌性疼痛患者服用**類藥物所致便秘。費城Thomas Jefferson大學麻醉科急性疼痛管理部主任Eugene Viscusi博士，在新聞發(fā)布會中講：“患者在服用甲基納曲酮后一般在30分鐘內經(jīng)歷快速排便。與瀉藥不同，Relistor為患者排便提供了一個可預測的反應時間。此外，大多數(shù)病人描述這一感覺像正常的排便活動。Relistor治療有著巨大的優(yōu)勢。”

    FDA批準Harvoni用于治療HCV感染

    10月份，通過應用所稱謂的突破性治療，F(xiàn)DA批準了第一個復方丸劑用于治療基因型1型的慢性丙型肝炎病毒，這種治療不需要應用干擾素或利巴韋林。FDA藥物評估和研究中心抗菌產(chǎn)品辦公室主任Edward Cox博士，在發(fā)布會中講：“隨著時代的發(fā)展和對丙型肝炎病毒新療法的批準，我們正在改變美國人所患這種疾病的治療模式。去年之前，丙型肝炎病毒唯一可用的治療方法是干擾素和利巴韋林。現(xiàn)在，病人和醫(yī)護人員有多種治療選擇，包括復方藥丸，可以幫助簡化的治療方案。”

    FDA批準Pleximmune用于預測移植排斥風險

    11月，F(xiàn)DA批準通過一種血液檢驗來預測年齡不滿21歲接受肝臟或小腸移植患者移植排斥反應的風險。這種檢測的目的在于，對于年齡不滿21歲接受肝臟或小腸移植進行抗排斥治療的患者，可與其它臨床信息相結合使用。

    FDA批準“全景”成像設備用于結腸鏡檢查

    11月，F(xiàn)DA批準510（k）通過了一種新型的雙*的成像裝置用于檢測結腸鏡檢時息肉背后折疊的結腸壁。Avantis公司首席衛(wèi)生官員Jack Higgins在新聞發(fā)布會中講到：“當內鏡師應用第三只眼回返鏡頭進行結腸鏡檢查時，我們花了數(shù)千小時觀察他們，聽取了他們對易用性的關注。內鏡室們喜歡應用額外的*看到更多的結腸，他們要求我們找到一種方法來更容易、更便宜的做到這一點，而且不占用他們自己的結腸鏡通道。”

    FDA批準simeprevir聯(lián)合sofosbuvir用于治療基因型1型的HCV感染11月，F(xiàn)DA批準修改Olysio的說明書，Olysio可以與Sovaldi合用來治療慢性丙型肝炎病毒基因型1型的感染。Olysio是一種NS3/4A蛋白酶抑制劑，通過阻斷HCV**的病毒蛋白酶。去年11月FDA批準聚乙二醇干擾素聯(lián)合利巴韋林作為治療基因型1型的慢性丙型肝炎病毒感染的部分治療方案。

    FDA批準Viekira Pak用于治療丙型肝炎病毒感染12月19日，F(xiàn)DA批準了一項對丙型肝炎病毒基因1型感染包括合并肝硬化的治療。FDA藥物評價與研究中心抗感染產(chǎn)品辦公室主任、公共衛(wèi)生學碩士、醫(yī)學博士Edward Cox在發(fā)布會中稱：“丙型肝炎病毒的新一代治療藥物正在改變患有該病的美國人的治療范式，我們繼續(xù)看到新型全口服且病毒學反應率高的治療藥物的開發(fā)，并且與一些老的以干擾素為基礎的藥物治療方案相比其安全性改善。”

    FDA批準Aer-O-Scope結腸鏡系統(tǒng)

    12初，F(xiàn)DA批準從GI-視點510（k）用于Aer-O-Scope結腸鏡系統(tǒng)。Tel Aviv Sourasky醫(yī)學中心胃腸病和肝病部門主任、最新Aer-O-Scope臨床試驗的主要研究者Erwin Santo博士，在發(fā)布會中稱：“Aer-O-Scope提供了可靠、安全的大腸癌篩查。它也有可能增加腺瘤檢出率，同時有助于預防癌癥。”

    FDA批準Somatuline Depot用于治療胃腸胰神經(jīng)內分泌腫瘤12月16日，F(xiàn)DA批準lanreotide用于治療不能手術切除的、良好或中度分化、局部高級別或晚期轉移的胃腸胰神經(jīng)內分泌腫瘤患者。這項批準項目是部分基于204例無功能胃腸胰神經(jīng)內分泌腫瘤臨床試驗的試驗結果。一半以上的患者（55%）為胰腺外腫瘤。