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FDA:HeratStart自動(dòng)體外除顫器存隱患

2013-12-06 11:11 閱讀:1628 來(lái)源:愛愛醫(yī) 作者:江* 責(zé)任編輯:江帆
[導(dǎo)讀]   2013年12月3日,F(xiàn)DA發(fā)布安全通告稱,飛利浦醫(yī)療保健公司生產(chǎn)的HeratStart自動(dòng)體外除顫器(AED)在心臟緊急情況下可能無(wú)法實(shí)施所需的電擊除顫,并對(duì)該產(chǎn)品進(jìn)行全部召回。   在心搏驟停患者中,AED可自動(dòng)分析心律并實(shí)施除顫以恢復(fù)正常心律。在工作正常并

  2013年12月3日,F(xiàn)DA發(fā)布安全通告稱,飛利浦醫(yī)療保健公司生產(chǎn)的HeratStart自動(dòng)體外除顫器(AED)在心臟緊急情況下可能無(wú)法實(shí)施所需的電擊除顫,并對(duì)該產(chǎn)品進(jìn)行全部召回。

  在心搏驟停患者中,AED可自動(dòng)分析心律并實(shí)施除顫以恢復(fù)正常心律。在工作正常并且應(yīng)用正確的情況下,AED可挽救心搏驟?;颊呱?。2012年9月,飛利浦醫(yī)療保健公司就曾因內(nèi)部電子元件故障而召回過(guò)HeartStart系列產(chǎn)品。

  FDA醫(yī)療器械與輻射健康中心辦公室主任Steve Silverman表示,除非已得到替代產(chǎn)品,否則FDA建議將所有召回HeartSart AED保持在應(yīng)用狀態(tài),即便裝置在自檢期間提示錯(cuò)誤時(shí)亦應(yīng)如此。盡管存在制造和效能問(wèn)題,但FDA認(rèn)為在心搏驟停緊急狀況下嘗試應(yīng)用AED的獲益超出不用除顫器的風(fēng)險(xiǎn)。


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