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　　根據(jù)不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)結(jié)果,為控制藥品使用風(fēng)險(xiǎn),國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局決定對(duì)西酞普蘭及相關(guān)制劑說(shuō)明書進(jìn)行修訂.

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局要求各省(區(qū)、市)食品藥品監(jiān)督管理部門通知行政區(qū)域內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)做好相關(guān)工作,藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)將修訂的內(nèi)容及時(shí)通知相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)等單位,并主動(dòng)跟蹤藥品臨床應(yīng)用的安全性情況,按規(guī)定收集不良反應(yīng)并及時(shí)報(bào)告.

警示語(yǔ)

自殺傾向和抗抑郁藥物

對(duì)抑郁癥(MDD)和其他精神障礙的短期臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示,與安慰劑相比,抗抑郁藥物增加了兒童、青少年和青年(<24歲)患者自殺觀念和實(shí)施自殺行為(自殺傾向)的風(fēng)險(xiǎn).任何人如果考慮將本品或其他抗抑郁藥物用于兒童、青少年或青年(<24歲),都必須權(quán)衡臨床需求和風(fēng)險(xiǎn).短期臨床試驗(yàn)沒(méi)有顯示出,與安慰劑相比年齡大于24歲的成年人使用抗抑郁藥物會(huì)增加自殺傾向的風(fēng)險(xiǎn);在年齡65歲及以上的成年人中,使用抗抑郁藥物使自殺傾向的風(fēng)險(xiǎn)有所降低.抑郁和某些精神障礙本身與自殺風(fēng)險(xiǎn)的增加有關(guān),必須密切觀察和合理監(jiān)測(cè)所有年齡患者使用抗抑郁藥物治療開始后的臨床癥狀的惡化、自殺傾向、行為的異常變化.應(yīng)建議家屬和看護(hù)者必須密切觀察并與醫(yī)生進(jìn)行溝通.本品未被批準(zhǔn)用于兒童患者(見(jiàn)【警告】、【注意事項(xiàng)】和【兒童用藥】).