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10月30日，國家食品藥品監(jiān)管總局局長畢井泉向第十二屆全國人大常委會第十七次會議作了《關(guān)于授權(quán)***開展藥品上市許可持有人制度試點和藥品注冊分類改革試點工作的決定（草案）》的說明，10月31日，十二屆全國人大常委會第十七次會議分組審議了該《草案》。11月4日，十二屆全國人大常委會第十七次會議舉行了閉幕會，以149票贊成、1票反對、4票棄權(quán)，表決通過了全國人大常委會關(guān)于授權(quán)***在部分地方開展藥品上市許可持有人制度試點和有關(guān)問題的決定。隨后召開了新聞發(fā)布會，就相關(guān)問題進行了解讀。

    國家食品藥品監(jiān)督管理總局法制司司長徐景和表示，藥品上市許可持有人制度是當今國際社會普遍實行的藥品管理制度，該制度的核心內(nèi)容：一是除了藥品企業(yè)以外，藥物研發(fā)機構(gòu)和科研人員也可以申請并取得藥品批準文號，成為藥品上市許可持有人。二是藥品上市許可持有人可以自己設(shè)立企業(yè)生產(chǎn)藥品，也可以委托其他藥品企業(yè)生產(chǎn)。三是藥品上市許可持有人以自己的名義將產(chǎn)品推向市場，并承擔相應(yīng)的法律責任。

    目前我們國家的藥品管理法規(guī)定，只有藥品生產(chǎn)企業(yè)才可以申請藥品注冊，取得藥品批準文號。隨著我們國家藥品產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展，以及藥品監(jiān)管理念制度的不斷進步，這一產(chǎn)品注冊與生產(chǎn)許可相捆綁的管理制度的弊端逐漸出現(xiàn)。

    一是不利于鼓勵藥物創(chuàng)新；二是不利于資源配置。近些年來，我們國家的藥品產(chǎn)業(yè)和監(jiān)管工作取得了長足的進展，實行藥品上市許可持有人制度，允許藥品上市許可持有人與生產(chǎn)企業(yè)相分離主要具有幾個方面的優(yōu)勢：一是有利于充分調(diào)動研發(fā)者的積極性，促進藥品創(chuàng)新，并使批準上市的藥品可以迅速地擴大市場、占領(lǐng)市場。二是有利于優(yōu)化資源配置，抑制低水平重復(fù)建設(shè)，促進結(jié)構(gòu)調(diào)整和產(chǎn)業(yè)升級。三是有利于落實企業(yè)主體責任，加強藥品質(zhì)量管理，提高藥品質(zhì)量。四是有利于創(chuàng)新藥品治理機制，充分發(fā)揮**、企業(yè)和市場三者在加強藥品管理中的作用。

    這次全國人大常委會授權(quán)***在北京、天津、河北、上海、江蘇、浙江、福建、山東、廣東、四川十個省、直轄市開展藥品上市許可持有人制度試點，這個決定同時明確規(guī)定***食品藥品監(jiān)督管理部門要制定具體的實施方案，經(jīng)***批準后，報全國人大常委會備案。我們現(xiàn)在正在抓緊制定相關(guān)的實施試點工作方案，這個試點工作方案當中，對于開展試點工作的范圍、條件、程序、權(quán)利、義務(wù)、責任以及監(jiān)督管理都有具體的規(guī)定，核心內(nèi)容是保證這項試點工作能有序推進。

    關(guān)于為何選擇北京、天津等十省市開展試點工作，徐景明表示選擇北京、天津、河北，是貫徹落實中央有關(guān)京津冀協(xié)同發(fā)展這一重大國家戰(zhàn)略，積極推動京津冀地區(qū)藥品產(chǎn)業(yè)加快轉(zhuǎn)型升級。選擇上海、福建、廣東，當然也包括天津，是在國家實行特殊政策的自由貿(mào)易試驗區(qū)所在的省、直轄市進行探索。選擇江蘇、山東、浙江、四川，是因為這四個省近三年藥品注冊申報數(shù)量走在前四名的省份。最終期望這些試點來積累經(jīng)驗，為下一步藥品管理法進一步完善提供經(jīng)驗。

    此外，徐景明還表示，實行藥品上市許可持有人制度實際上涉及到很多相關(guān)的法律制度的創(chuàng)新，這里實際上在研究藥品上市許可持有人制度當中，核心就是上市許可人的權(quán)利、義務(wù)和責任，以及與實際生產(chǎn)者權(quán)利、義務(wù)、責任的重新配置，這種配置的一個重要目的是進一步強化對藥品的管理。

    從藥品上市許可持有人角度看，他應(yīng)該對整個藥品全生命周期承擔相應(yīng)的法律責任，這里比如藥品上市許可持有人在注冊環(huán)節(jié)應(yīng)該承擔國家有關(guān)藥品注冊管理相關(guān)法律法規(guī)要求的義務(wù)，并對申請資料的真實性、準確性、完整性負責。在生產(chǎn)過程中，如果委托他人生產(chǎn)，應(yīng)該委托有資質(zhì)的實際生產(chǎn)企業(yè)，簽訂相關(guān)的協(xié)議，同時要指導(dǎo)和監(jiān)督實際生產(chǎn)企業(yè)按照國家藥品管理的有關(guān)規(guī)定生產(chǎn)出合格的產(chǎn)品。產(chǎn)品上市以后，他要承擔上市產(chǎn)品不良反應(yīng)監(jiān)測、上市后再評價以及產(chǎn)品召回等責任，這是上市許可持有人的主要責任。

    從生產(chǎn)企業(yè)角度看，實際生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當與上市許可持有人簽訂協(xié)議，明確雙方的權(quán)利、義務(wù)和責任，這也是一種契約責任或者合同責任。與此同時，他必須按照國家有關(guān)藥品生產(chǎn)法律法規(guī)的要求來生產(chǎn)出符合質(zhì)量要求的藥品。

    但如果上市產(chǎn)品給消費者造成了損害，消費者可以依照現(xiàn)有的相關(guān)法律，比如消費者權(quán)益保**、侵權(quán)責任法等向藥品上市許可持有人提出要求，也可以向?qū)嶋H生產(chǎn)企業(yè)提出要求。屬于實際生產(chǎn)企業(yè)責任的，藥品上市許可持有人賠償以后，他可以向?qū)嶋H生產(chǎn)企業(yè)追償。如果屬于上市許可持有人責任的，實際生產(chǎn)企業(yè)賠償以后，也可以向藥品上市許可持有人追償，這個實際上就是首負責任制。相關(guān)的制度在實踐中我們會進一步探索、不斷完善。