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    ·尼達尼布對減緩疾病進展的獲益效應(yīng)一直維持， 2年后FVC較基線的變化具有一致性；

    ·尼達尼布長期治療具有可控的安全性和耐受性特征（平均暴露2.4年，最長暴露超過3年）；

    ·常用的合并藥物（如抗酸藥物或全身性糖皮質(zhì)激素）不會影響尼達尼布*對減緩疾病進展的獲益效應(yīng)。

    殷格翰/阿姆斯特丹，2015年9月29日–INPULSIS?-ON 擴展試驗的中期分析證實了既往在INPULSIS?試驗中觀察到的尼達尼布的療效和安全性。2015年歐洲呼吸學會（ERS）國際會議上公布了上述結(jié)果，證實了尼達尼布對減緩疾病進展具有長期效應(yīng)，且在特發(fā)性肺纖維化（IPF）患者中具有可控的不良反應(yīng)特征?？紤]到IPF是一種危及生命的進展性疾病，患者需要接受長期治療，故上述新數(shù)據(jù)很重要。

    INPULSIS?-ON中期分析發(fā)現(xiàn)，擴展試驗中持續(xù)接受尼達尼布治療的患者48周時用力肺活量（FVC）較基線變化與52周INPULSIS?試驗中觀察到的情況相似。這進一步表明，尼達尼布在減緩疾病進展中的獲益效應(yīng)可長期維持。

    英國南安普頓大學呼吸科教授Luca Richeldi稱：“尼達尼布治療的長期結(jié)局和其對減緩疾病進展的效應(yīng)方面的安全性和療效數(shù)據(jù)非常令人放心。這些數(shù)據(jù)進一步支持尼達尼布可作為一種有效且可控的IPF治療藥物。在IPF管理中，醫(yī)生與其患者討論治療期望及適合哪種治療時這點很重要，盡早開始尼達尼布治療，以便確?；颊弑M可能長時間存活。”

    INPULSIS?-ON中期分析的關(guān)鍵結(jié)果

    INPULSIS?-ON是一項開放性、單組研究。超過90%的參加INPULSIS?且有資格參加INPULSIS?-ON中開放性尼達尼布治療的IPF患者選擇參加該研究。INPULSIS?試驗中接受安慰劑治療的患者在擴展試驗中新啟動了尼達尼布治療，INPULSIS試驗中已接受尼達尼布治療的患者繼續(xù)接受尼達尼布治療。INPULSIS?-ON試驗第48周時尼達尼布對FVC較基線平均變化的效應(yīng)與INPULSIS?試驗中52周時觀察到的情況相似：

    在INPULSIS?-ON中：所有患者結(jié)果為-87 mL,擴展試驗中繼續(xù)接受尼達尼布治療的患者結(jié)果為-96,4 mL,新啟動OFEV?治療的患者結(jié)果為-73,1 mL.在INPULSIS?（匯集數(shù)據(jù)）中：結(jié)果為 -88,9 mL（OFEV?） vs. -203,0 mL（安慰劑）。

    該分析證實了尼達尼布對減緩疾病進展的效應(yīng)，并證實了尼達尼布具有長期療效1.此外，INPULSIS?-ON中，長期尼達尼布治療后沒有發(fā)現(xiàn)新的安全性信號。最常見的不良事件是胃腸道腹瀉，影響到64%的患者，但其中導致停藥的僅占5%.

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    尼達尼布對廣泛IPF患者的影響

    會議上陳述的INPULSIS?研究的新亞組分析評估了尼達尼布對入選研究后使用常用藥物（包括抗酸藥和糖皮質(zhì)激素）的IPF患者是否具有一致效應(yīng)。

    IPF患者經(jīng)常使用抗酸藥物是為了治療胃食管反流?。℅ERD），GERD在IPF患者中很常見，并認為是IPF疾病進展和急性加重的危險因素。IPF患者有時也接受低劑量糖皮質(zhì)激素（如，強的松）治療，因此，INPULSIS?試驗中允許受試者接受低劑量糖皮質(zhì)激素。

    分析證實了基線時使用這些合并用藥不會影響尼達尼布*對FVC年下降率的獲益效應(yīng)*.

    兩項分析均進一步提供了尼達尼布可減緩廣泛IPF患者疾病進展的證據(jù)。