長期由外資企業(yè)壟斷的抗精神分裂癥藥物奧氮平,治療有效率約80%,不可逆遲發(fā)性運動障礙副作用發(fā)生率約0.5%,每月治療費用約為1600元;由我國自主研發(fā)的國產(chǎn)奧氮平(商品名:歐蘭寧)在療效及安全性相同的基礎(chǔ)上,平均每月治療費用可降低40%.日前,由江蘇豪森藥業(yè)股份有限公司等單位聯(lián)合完成的“抗精神病新藥奧氮平及其制劑的研制和應(yīng)用”項目,獲得2014年度國家科技進(jìn)步獎二等獎。
作為重性精神疾病之一,精神分裂癥患者約占精神科住院患者的一半以上。傳統(tǒng)國產(chǎn)精神分裂癥治療藥物,如氯丙嗪、氟**醇等,有效率為55%左右,不可逆遲發(fā)性運動障礙發(fā)生率達(dá)7.5%,嚴(yán)重影響患者的服藥依從性。雖然新型藥物奧氮平治療有效率高,并被納入醫(yī)保,但因價格不菲,給患者和國家醫(yī)保帶來沉重負(fù)擔(dān)。
為解決上述問題,江蘇豪森藥業(yè)股份有限公司與上海醫(yī)藥工業(yè)研究所、中國藥科大學(xué)合作,針對奧氮平生產(chǎn)工藝條件苛刻,副產(chǎn)物多,原研公司對于原料藥晶型專利封鎖,所用物料危險性高等技術(shù)難題,進(jìn)行產(chǎn)學(xué)研攻關(guān)。通過工藝創(chuàng)新,該團(tuán)隊研究出全新的合成路線和工藝,研制出適合藥用的全新晶型及特有的制劑技術(shù),研發(fā)出新型取代和還原環(huán)合工藝,生產(chǎn)安全、環(huán)保。2001年年底,歐蘭寧獲得新藥證書和生產(chǎn)批件,打破國外技術(shù)壁壘,成為首個獲得國家正式批準(zhǔn)生產(chǎn)的國產(chǎn)奧氮平片。
截至目前,該項目成果已獲國家發(fā)明專利5項、新藥證書2項,主持制定國家標(biāo)準(zhǔn)2項。2011年——2014年,該藥累計實現(xiàn)銷售額28.9億元,利稅10.1億元,節(jié)約社會成本近43.4 億元。2012年,該藥市場占有率高達(dá)71.9%,經(jīng)濟(jì)效益、社會效益顯著。
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