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CHMP支持百時(shí)美及輝瑞Eliquis(阿哌沙班)產(chǎn)品特征概要補(bǔ)充

2014-05-05 21:26 閱讀:1129 來(lái)源:生物谷 責(zé)任編輯:龍斯薇
[導(dǎo)讀] 歐洲藥品管理局(EMA)人用醫(yī)藥產(chǎn)品委員會(huì)(CHMP)5月2日支持批準(zhǔn)百時(shí)美施貴寶(BMS)和輝瑞(Pfizer)對(duì)抗凝劑Eliquis(apixaban,阿哌沙班)目前產(chǎn)品特征概要(藥品說(shuō)明書,SmPC)的補(bǔ)充,該補(bǔ)充指出“在接受復(fù)律時(shí),患者可繼續(xù)服用阿哌沙班?!?

     歐洲藥品管理局(EMA)人用醫(yī)藥產(chǎn)品委員會(huì)(CHMP)5月2日支持批準(zhǔn)百時(shí)美施貴寶(BMS)和輝瑞(Pfizer)對(duì)抗凝劑Eliquis(apixaban,阿哌沙班)目前產(chǎn)品特征概要(藥品說(shuō)明書,SmPC)的補(bǔ)充,該補(bǔ)充指出“在接受復(fù)律時(shí),患者可繼續(xù)服用阿哌沙班。”

    心臟電復(fù)律(cardioversion)指在嚴(yán)重快速型心律失常時(shí),用外加的高能量脈沖電流通過(guò)心臟,使全部或大部分心肌細(xì)胞在瞬間同時(shí)除極,造成心臟短暫的電活動(dòng)停止,然后由最高自律性的起搏點(diǎn)(通常為竇房結(jié))重新主導(dǎo)心臟節(jié)律的治療過(guò)程。最早用于消除心室顫動(dòng),故亦稱心臟電除顫。

    復(fù)律旨在恢復(fù)心律失常患者(如房顫,atrial fibrillation,AF)正常的心臟節(jié)律。在歐洲,有880萬(wàn)房顫患者,其中許多人接受復(fù)律作為其心律失常管理的一部分。

    CHMP的積極意見(jiàn),是基于ARISTOTLE研究結(jié)果的事后分析(post-hoc **ysis)數(shù)據(jù)。ARISTOTLE研究在非瓣膜性房顫(NVAF)患者中開展,目的是評(píng)估阿哌沙班在預(yù)防卒中或全身性栓塞方面相對(duì)于華法林的療效和安全性。該項(xiàng)研究中,540例患者接受了743次復(fù)律。研究數(shù)據(jù)表明,阿哌沙班治療組和華法林治療組復(fù)律后發(fā)生的不良臨床實(shí)踐相當(dāng),2組中均未報(bào)道中風(fēng)或全身性栓塞,心肌梗死、嚴(yán)重出血或死亡發(fā)生率均很低。

    Eliquis SmPC的更新非常重要,因?yàn)檫@意味著NVAF患者在接受復(fù)律前,不再必須改變抗凝療法,阿哌沙班療法可以繼續(xù)進(jìn)行而不必中斷。ARISTOTLE研究數(shù)據(jù)表明,阿哌沙班治療組無(wú)中風(fēng)和全身性栓塞事件,不良反應(yīng)率低且在各組之間平衡,這些數(shù)據(jù)為那些已經(jīng)在服用阿哌沙班的患者接受復(fù)律時(shí)繼續(xù)服用該藥提供了保障。

    Eliquis是一種Xa因子抑制劑,是唯一一種在中風(fēng)及全身性栓塞、嚴(yán)重出血、全因死亡率等3個(gè)重要預(yù)后中與華法林相比表現(xiàn)出卓越風(fēng)險(xiǎn)降低的口服抗凝血?jiǎng)?/strong>

    目前,該藥已獲歐盟及美國(guó)在內(nèi)多個(gè)國(guó)家批準(zhǔn),用于降低非瓣膜性房顫患者卒中和全身性栓塞風(fēng)險(xiǎn)。此外,該藥還獲歐盟及一些國(guó)家批準(zhǔn),用于已接受擇期髖關(guān)節(jié)或膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)成人患者預(yù)防靜脈血栓栓塞事件(VTE)。


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