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　　退燒藥尼美舒利風(fēng)波引起了國(guó)內(nèi)外的關(guān)注，它被認(rèn)為是奪命退燒藥，尼美舒利是否會(huì)有安全問(wèn)題呢，國(guó)家藥監(jiān)局正組織專家評(píng)估，相信監(jiān)管部門會(huì)盡快拿出風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告。

　　是否真有幕后黑手

　　2010年11月26日，2010年兒童安全用藥國(guó)際論壇在北京召開(kāi)。當(dāng)時(shí)，這個(gè)論壇并沒(méi)有引起多少公眾關(guān)注。但就在論壇結(jié)束50天后，“尼美舒利”這個(gè)藥品通用名開(kāi)始爆發(fā)式地出現(xiàn)在眾多新聞媒體上。這個(gè)時(shí)候，尼美舒利被認(rèn)為是“奪命退燒藥”。

　　從報(bào)道內(nèi)容來(lái)看，尼美舒利被認(rèn)為在全國(guó)數(shù)千患者使用后導(dǎo)致了不良反應(yīng)，其中還有個(gè)別致死案例。

　　這個(gè)說(shuō)**是來(lái)自2010年兒童安全用藥國(guó)際論壇。在這個(gè)論壇上，有關(guān)尼美舒利在中國(guó)的不良反應(yīng)數(shù)據(jù)是這樣表述的：從2004年1月到今年4月，尼美舒利大概不良反應(yīng)有4703例，其中死亡3例。

　　之后，不斷有媒體報(bào)道，尼美舒利在某個(gè)城市的藥店下架，在某個(gè)城市的醫(yī)院被禁用……

　　2月17日，記者接到康芝藥業(yè)的電話及郵件，該公司聲稱，有關(guān)尼美舒利導(dǎo)致嚴(yán)重不良反應(yīng)的報(bào)道有幕后黑手，一家外資藥廠在搞不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)，而這家外資藥廠生產(chǎn)的產(chǎn)品同樣是兒童退燒藥的常見(jiàn)品種。康芝藥業(yè)表示，已將該外資藥廠投訴海南工商局。

　　事情發(fā)展到這個(gè)階段，似乎變成了藥品生產(chǎn)企業(yè)之間的競(jìng)爭(zhēng)問(wèn)題。不過(guò)，對(duì)普通公眾來(lái)說(shuō)，藥企之間是否惡性競(jìng)爭(zhēng)并不重要，重要的是，作為銷量已達(dá)兒童退燒藥前三位的尼美舒利，究竟是否安全？

　　美國(guó)英國(guó)各執(zhí)一詞

　　從醫(yī)學(xué)上講，尼美舒利是一種非甾體抗炎藥，可選擇性抑制環(huán)氧合酶Ⅱ，具有顯著的抗炎、鎮(zhèn)痛和解熱作用。

　　這個(gè)藥是瑞士Helsinn公司的專利產(chǎn)品。1985年該藥在意大利首次上市，目前已在世界多個(gè)國(guó)家使用，其市場(chǎng)規(guī)模超過(guò)10億美元。

　　1996年，尼美舒利進(jìn)入中國(guó)，至今國(guó)內(nèi)已有幾十家藥企生產(chǎn)該藥品。由于其退熱迅速，近年來(lái)已經(jīng)在兒童退燒藥市場(chǎng)上占據(jù)消瘦量第三的位置。

　　在檢索到的文獻(xiàn)中，有關(guān)尼美舒利的***確實(shí)不少。

　　2002年，芬蘭因懷疑嚴(yán)重的肝臟毒性事件可能與使用尼美舒利有關(guān)，暫停使用尼美舒利。之后，西班牙、土耳其、以色列也相繼決定暫停使用。

　　不過(guò)，就在西班牙和芬蘭停售尼美舒利后，歐洲藥品管理局人用藥品委員會(huì)卻對(duì)尼美舒利作出了積極評(píng)價(jià)。2004年，西班牙和芬蘭恢復(fù)尼美舒利的消瘦。

　　2007年5月15日，因6例肝損傷報(bào)告，愛(ài)爾蘭停售尼美舒利，并要求歐洲藥品管理局人用藥品委員會(huì)檢討尼美舒利療效/風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系。

　　2007年，歐盟藥品審評(píng)局發(fā)出警示，在尼美舒利說(shuō)明書中強(qiáng)調(diào)該藥可能造成嚴(yán)重肝臟損傷風(fēng)險(xiǎn)，并全面禁止尼美舒利在12歲以下兒童中使用。

　　在美國(guó)，尼美舒利一直沒(méi)有獲得批準(zhǔn)用于兒童。

　　如果各國(guó)對(duì)尼美舒利的評(píng)價(jià)都是如此，相信這個(gè)藥品不會(huì)有太長(zhǎng)的壽命。然而,就像辯論的另一方，在有些國(guó)家，尼美舒利獲得了相當(dāng)正面的評(píng)價(jià)。

　　2003年2月，在印度——英國(guó)“兒科學(xué)熱門話題”研討會(huì)，.P.S.Sachdev教授主持的研究課題——“兒童口服尼美舒利的安全性”在大會(huì)上發(fā)表，該研究證實(shí)，兒童短期口服尼美舒利(＜10)天的安全性與其他退熱止痛藥，如對(duì)乙酰胺基酚、酮基布洛芬、萘普生、甲滅酸、阿司匹林或安慰劑無(wú)明顯差異。胃腸道不良反應(yīng)與對(duì)乙酰胺基酚或安慰劑相當(dāng)，優(yōu)于其他的對(duì)照藥物。

　　同樣是在2003年，《英國(guó)醫(yī)學(xué)雜志》刊出一篇論文《尼美舒利與其他非甾體抗炎藥肝毒性的流行病學(xué)研究》。該文通過(guò)對(duì)1997年1月～2001年12月50多個(gè)國(guó)家和地區(qū)的40萬(wàn)個(gè)病例、200萬(wàn)張?zhí)幏降膶?duì)列研究，肯定了尼美舒利解熱鎮(zhèn)痛的有效性，并得出其肝毒性與其他同類藥物相似的結(jié)論。

　　國(guó)內(nèi)40篇論文眾口一詞

　　有意思的是，在2月16日，記者收到一封郵件，內(nèi)容是中國(guó)部分臨床醫(yī)生對(duì)尼美舒利的學(xué)術(shù)文獻(xiàn)集。

　　這個(gè)學(xué)術(shù)文獻(xiàn)集**有40篇有關(guān)尼美舒利與其他退燒藥比較、不良反應(yīng)、藥品療效的學(xué)術(shù)論文，最早的發(fā)表于2003年，最晚的發(fā)表于2010年。

　　這些論文來(lái)自全國(guó)各地的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，既有華中科技大學(xué)同濟(jì)醫(yī)學(xué)院臨床藥理研究所、上海第二醫(yī)科大學(xué)附屬新華醫(yī)院上海兒童醫(yī)學(xué)中心、山西省兒童醫(yī)院、河北省兒童醫(yī)院急救科等大型醫(yī)療機(jī)構(gòu)，也有貴州桐梓縣人民醫(yī)院兒科，浙江省桐廬縣第一人民醫(yī)院兒科、河南省南陽(yáng)市內(nèi)鄉(xiāng)縣人民醫(yī)院兒科等基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)。

　　在內(nèi)容上，這些論文無(wú)一例外都對(duì)尼美舒利作出了正面的評(píng)價(jià)，認(rèn)為該藥退燒效果好、不良反應(yīng)發(fā)生率低，適用于兒童呼吸道感染并發(fā)高熱的癥狀。

　　2005年，華中科技大學(xué)同濟(jì)醫(yī)學(xué)院臨床藥理研究所兩位作者發(fā)表一篇名為“尼美舒利肝不良反應(yīng)再評(píng)價(jià)”的論文。該論文對(duì)2004年之前尼美舒利的不良反應(yīng)報(bào)告進(jìn)行了檢索，發(fā)現(xiàn)3例出現(xiàn)肝損傷，但均在停藥后恢復(fù)。

　　該論文顯示，尼美舒利生產(chǎn)企業(yè)之一的絲寶藥業(yè)有限公司曾提供過(guò)一組數(shù)據(jù)，該企業(yè)2002年至2005年，共消瘦1500萬(wàn)片粒尼美舒利，收到不良反應(yīng)22例，包括眼周、面部或腿部輕微浮腫，胃部不適，面部或腰部皮疹，視物模糊，嗜睡等輕度不良反應(yīng)，卻沒(méi)有一例肝損傷的不良反應(yīng)報(bào)告。

　　上述40篇論文大多對(duì)同類型的兒童退燒藥進(jìn)行了比照，結(jié)果發(fā)現(xiàn)，使用尼美舒利的患兒發(fā)生惡心、嘔吐病例遠(yuǎn)少于使用布洛芬、對(duì)乙酰胺基酚的患兒。

　　看到這里，讓人更加疑惑，為什么同一種藥在不同國(guó)家卻有著針鋒相對(duì)的評(píng)價(jià)？

　　國(guó)家藥監(jiān)局正組織專家評(píng)估

　　權(quán)威部門沒(méi)有給出答案。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的官員告訴記者，監(jiān)管部門一直在關(guān)注尼美舒利，在組織專家對(duì)尼美舒利的藥品風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估。

　　“2008年國(guó)家藥監(jiān)局就曾經(jīng)要求生產(chǎn)尼美舒利的企業(yè)修改過(guò)說(shuō)明書，市場(chǎng)并沒(méi)有出現(xiàn)什么反應(yīng)。”該官員告訴記者。

　　2008年6月，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)尼美舒利口服制劑說(shuō)明書進(jìn)行了修訂，新說(shuō)明書規(guī)定尼美舒利僅用于1歲以上的兒童，且對(duì)用法用量作出嚴(yán)格限制。

　　這么看來(lái)，尼美舒利是否安全涉及兩點(diǎn)。第一，在使用環(huán)節(jié)是否存在漏洞。第二，對(duì)該藥的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)應(yīng)該以什么為基礎(chǔ)。

　　值得注意的是，尼美舒利屬于處方藥，但一個(gè)尷尬的現(xiàn)實(shí)是，在我國(guó)，普通人很容易就可以通過(guò)藥店購(gòu)買到處方藥。

　　北京一家著名三甲醫(yī)院的主任藥師告訴記者，因?yàn)橥藷?，藥店往往?huì)推薦尼美舒利，導(dǎo)致其實(shí)際銷量很大。至于購(gòu)買者是否嚴(yán)格按照藥品說(shuō)明書使用，無(wú)從查起。

　　“在我們臨床當(dāng)中，尼美舒利是二線的解熱鎮(zhèn)痛藥，兒童要慎用，必須在醫(yī)生指導(dǎo)下使用。”該主任藥師告訴記者，由于兒童用藥不能進(jìn)行臨床試驗(yàn)，所以對(duì)兒童用藥一定要謹(jǐn)慎再謹(jǐn)慎。

　　如果一個(gè)藥品本身的風(fēng)險(xiǎn)大于治療利益，那么，使用再謹(jǐn)慎也無(wú)濟(jì)于事。問(wèn)題就在這里，對(duì)尼美舒利有沒(méi)有權(quán)威的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。

　　美國(guó)與歐盟態(tài)度不一致，歐洲不同國(guó)家之間不一致，亞洲不同國(guó)家之間也不一致。中國(guó)該如何決斷？

　　尼美舒利進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)已有十幾年的歷史，十幾年的臨床使用狀況如何？是風(fēng)險(xiǎn)大還是受益大？這些信息需要更加公開(kāi)。相信監(jiān)管部門會(huì)盡快拿出風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告。