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專委會(huì)主任委員為孫咸澤，副主任委員為張伯禮、黃璐琦、王辰，秘書處設(shè)在國(guó)家藥監(jiān)局藥品注冊(cè)管理司。主任委員、副主任委員、委員任期3年。（專委會(huì)名單見文末）

國(guó)家藥監(jiān)局此前未曾成立過以“戰(zhàn)略決策”為特征的專家咨詢委員會(huì)。專委會(huì)規(guī)格之高，也超出以往，體現(xiàn)了對(duì)中藥監(jiān)管工作的高度重視。

小編注意到，專委會(huì)共有40名專家，其中中科院院士2人，中國(guó)工程院院士16人，國(guó)醫(yī)大師3人，資深專家19人。

其中，有企業(yè)背景的有來(lái)自云南白藥集團(tuán)的朱兆云院士、康緣藥業(yè)的肖偉院士、河北省中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)藥研究院的吳以嶺院士。

國(guó)家藥監(jiān)局此舉，是為了進(jìn)一步構(gòu)建完善符合中藥特點(diǎn)的審評(píng)審批體系，保障和促進(jìn)中藥監(jiān)管工作重大決策的科學(xué)性、權(quán)威性。

小編注意到，自2020年7月1日起施行的《藥品注冊(cè)管理辦法》中規(guī)定：

第十七條  藥品審評(píng)中心等專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)根據(jù)工作需要建立專家咨詢制度，成立專家咨詢委員會(huì)，在審評(píng)、核查、檢驗(yàn)、通用名稱核準(zhǔn)等過程中就重大問題聽取專家意見，充分發(fā)揮專家的技術(shù)支撐作用。

此前，國(guó)家藥監(jiān)局于2021年在對(duì)十三屆全國(guó)人大四次會(huì)議第2229號(hào)建議的答復(fù)時(shí)總結(jié)了近年來(lái)建立審評(píng)專家咨詢委員會(huì)的歷程：

2016年成立了一致性評(píng)價(jià)專家委員會(huì)；

2017年印發(fā)《關(guān)于發(fā)布藥品注冊(cè)審評(píng)專家咨詢委員會(huì)管理辦法（試行）的公告》，規(guī)范了專家委員會(huì)工作程序，建立了12個(gè)通用專家咨詢委員會(huì)、10個(gè)中藥治療領(lǐng)域?qū)＜易稍兾瘑T會(huì)、16個(gè)化藥和生物制品治療領(lǐng)域?qū)＜易稍兾瘑T會(huì)；

2017年發(fā)布了《醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)專家咨詢委員會(huì)管理辦法》，正式建立了醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)專家咨詢制度，設(shè)立醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)咨詢委員會(huì)。

種種作為背后，是國(guó)家藥監(jiān)局的重要戰(zhàn)略部署。國(guó)家藥監(jiān)局曾發(fā)布通告稱，2021年1到11月，國(guó)家藥監(jiān)局在緊急批準(zhǔn)清肺排毒顆粒、化濕敗毒顆粒、宣肺敗毒顆粒的基礎(chǔ)上，又批準(zhǔn)了6個(gè)中藥新藥上市，成為近5年來(lái)獲批中藥新藥最多的一年，中藥審評(píng)審批制度改革已初顯成效。

2022年6月1日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《2021年度藥品審評(píng)報(bào)告》。

報(bào)告提及，2021年受理審評(píng)審批的注冊(cè)申請(qǐng)7051件，以藥品類型統(tǒng)計(jì)，中藥注冊(cè)申請(qǐng)430件，同比增長(zhǎng)40.07%；化學(xué)藥注冊(cè)申請(qǐng)4800件，同比增長(zhǎng)17.50%，占全部審評(píng)審批的注冊(cè)申請(qǐng)受理量的68.08%；生物制品注冊(cè)申請(qǐng)1821件，同比增長(zhǎng)39.75%。

2019-2021年，中藥新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)（IND）申請(qǐng)量（17件、24件、52件）、批準(zhǔn)量（15件、28件、34件）和生物類似藥上市許可申請(qǐng)（NDA）申請(qǐng)量（3件、6件、14件）、建議批準(zhǔn)量（2件、4件、14件）均呈現(xiàn)連年增長(zhǎng)的態(tài)勢(shì)。2019-2021年中藥IND申請(qǐng)量、批準(zhǔn)量和NDA申請(qǐng)量、建議批準(zhǔn)量詳見下圖。

由此，報(bào)告提出，要加快推動(dòng)中藥審評(píng)審批機(jī)制改革：完善中藥審評(píng)審批機(jī)制，加快構(gòu)建以中醫(yī)藥理論、人用經(jīng)驗(yàn)和臨床試驗(yàn)相結(jié)合的中藥審評(píng)體系；推進(jìn)中藥技術(shù)指導(dǎo)原則制修訂，建立完善符合中藥特點(diǎn)的審評(píng)體系，促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展；加快組建古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑專家審評(píng)委員會(huì)。

2021年11月，國(guó)家藥監(jiān)局在關(guān)于政協(xié)第十三屆全國(guó)委員會(huì)第四次會(huì)議第3945號(hào)（醫(yī)療體育類411號(hào)）提案答復(fù)的函中提及，要積極推動(dòng)中藥審評(píng)審批改革，不斷總結(jié)改革成果經(jīng)驗(yàn)和實(shí)踐規(guī)律，積極構(gòu)建中醫(yī)藥理論、人用經(jīng)驗(yàn)和臨床試驗(yàn)相結(jié)合的審評(píng)證據(jù)體系。

其中，對(duì)具有人用經(jīng)驗(yàn)的中藥復(fù)方制劑，適當(dāng)減免藥效學(xué)試驗(yàn)。若人用經(jīng)驗(yàn)對(duì)有效性具有一定支撐作用，處方組成、工藝路線、臨床定位、用法用量等與既往臨床應(yīng)用基本一致的，則可不提供藥效學(xué)試驗(yàn)資料。中藥復(fù)方制劑，根據(jù)其處方來(lái)源及組成、人用安全性經(jīng)驗(yàn)、安全性風(fēng)險(xiǎn)程度的不同，提供相應(yīng)的毒理學(xué)試驗(yàn)資料，若減免部分試驗(yàn)項(xiàng)目，應(yīng)提供充分的理由。