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　　內(nèi)鏡黏膜下剝離術(shù)(ESD)是指利用各種電刀對>2 cm病變進行黏膜下剝離的內(nèi)鏡微創(chuàng)技術(shù)。該技術(shù)可實現(xiàn)較大病變的整塊切除，并提供準(zhǔn)確的病理診斷分期。隨著內(nèi)鏡器械的不斷發(fā)展，ESD已成為消化道早癌及 癌前病變的首選治療方法。2006年，我國開始臨床應(yīng)用ESD，目前已逐漸普及。由于ESD技術(shù)難度較大，各地開展水平參差不齊，因此，遵照循證醫(yī)學(xué)原 則，參考大量的國內(nèi)外文獻及專家經(jīng)驗，由復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院內(nèi)鏡中心牽頭起草了我國消化道黏膜病變ESD治療專家共識意見。該意見結(jié)合國內(nèi)各地的實際情 況制定，將伴隨ESD技術(shù)的發(fā)展不斷更新完善。

　　療效與風(fēng)險評估

　　相關(guān)術(shù)語定義 整塊切除：內(nèi)鏡下一次性整塊切除病變。完整切除：整塊切除標(biāo)本在病理學(xué)水平達到水平、垂直切緣均為陰性。 治愈性切除：無或低淋巴結(jié)轉(zhuǎn)移風(fēng)險的完整切除。例如胃部完整切除病變黏膜下浸潤深度

　　療效評估

　　ESD治療胃早癌可實現(xiàn)較高的整塊切除率(92%~97%)和完整切除率(73.6%~94.7%)，5年總生存率和5年疾病生存率分別為96.2%~97.1%和100%。

　　食管ESD的整塊切除率和完整切除率分別為90%~100%和87.9%~97.4%;病變局限于上皮或黏膜固有層者以及病變浸潤深度超過黏膜固有層者，在接受ESD治療后的5年生存率分別為100%和85%。

　　結(jié)直腸ESD的整塊切除率和治愈性切除率分別為82.8% 和75.5%。

　　風(fēng)險評估

　　ESD治療風(fēng)險主要包括出血、穿孔和疼痛。出血是最常見的并發(fā)癥，其中以術(shù)中出血較為常見。

　　條件與準(zhǔn)入

　　1. ESD應(yīng)限于二級甲等以上、有合法資質(zhì)的醫(yī)療單位開展，醫(yī)院應(yīng)設(shè)有消化內(nèi)科、普通外科、胸外科、麻醉科/重癥監(jiān)護室以及設(shè)施齊備的內(nèi)鏡室。ESD須多學(xué)科協(xié)作完成，建議建立多學(xué)科協(xié)作研討機制。

　　2. 開展ESD的醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)保持相當(dāng)規(guī)模的內(nèi)鏡診療工作量(>5000例次/年)，建議年平均完成ESD的例數(shù)不少于100例次。

　　3. 實施ESD的操作室應(yīng)設(shè)施完備，如配備麻醉呼吸機和心電、血壓、脈搏、氧飽和度監(jiān)護設(shè)備、供氧及吸引裝置、規(guī)定的急救藥品和搶救器材。

　　4. 開展ESD最基本的設(shè)備包括胃腸鏡、切開刀、黏膜下注射液、注射針、透明帽、內(nèi)鏡專用的高頻電發(fā)生器、金屬夾和止血鉗等。所有器械應(yīng)符合相關(guān)消毒滅菌要求，一次性物品應(yīng)按有關(guān)規(guī)定處理，常用易損器械應(yīng)有備品。

　　5. 須有合法資質(zhì)的醫(yī)師、助手及護士協(xié)同完成，其中應(yīng)包含具有高級技術(shù)職稱的醫(yī)師，應(yīng)由高年資主治醫(yī)師職稱以上、經(jīng)正規(guī)培訓(xùn)的人員主持工作。建議根據(jù)ESD操 作的難易度實施分級操作。術(shù)者應(yīng)熟練掌握各種術(shù)前診斷法，如染色、放大、超聲內(nèi)鏡(EUS)等，同時能熟練掌握內(nèi)鏡黏膜切除術(shù)(EMR)和內(nèi)鏡分片黏膜切 除術(shù)(EPMR)。

　　6. 主要操作者及其助手須接受過規(guī)范化的專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)。

　　胃ESD 培訓(xùn)一般要經(jīng)過以下4個階段：① 學(xué)習(xí)胃ESD相關(guān)知識;② 現(xiàn)場觀摩;③ 動物試驗; ④ 正式操作。正式操作時，一般從簡單病變(位于胃下1/3、較小、無潰瘍)入手。

　　須在上級醫(yī)師指導(dǎo)下完成至少30例胃ESD后，方可獨立操作。

　　結(jié)直腸ESD 因操作難度高、風(fēng)險大，因此需要更嚴(yán)格的培訓(xùn)。

　　操作者在接受結(jié)直腸ESD訓(xùn)練前，首先應(yīng)達到如下要求：① 能熟練完成結(jié)腸鏡檢查(>1000例); ② 能運用染色或放大內(nèi)鏡判斷病變的范圍和深度;③ 至少完成30例胃ESD手術(shù)。結(jié)直腸ESD培訓(xùn)需要經(jīng)過以下5個階段：① 學(xué)習(xí)結(jié)直腸ESD相關(guān)知識;② 至少觀摩10例結(jié)直腸ESD;③ 至少協(xié)助10例結(jié)直腸ESD操作;④ 行ESD術(shù)前診斷性檢查(染色或放大);⑤ 正式操作。

　　正式操作時，從下段直腸病變?nèi)胧帧ｍ氃谏霞夅t(yī)師指導(dǎo)下完成至少30例結(jié)直腸ESD后，方可獨立操作。

　　食管ESD 因操作空間小、受食管蠕動和心臟搏動的影響，操作難度較高，需要在熟練掌握胃、結(jié)直腸ESD后開展。其培訓(xùn)階段基本同結(jié)直腸ESD。

　　以胃部為例，研究者發(fā)現(xiàn)，ESD術(shù)中出血以胃上1/3的病變較為常見;遲發(fā)性出血常于術(shù)后0~30天出現(xiàn)嘔血或黑便，主要與病變大小和部位有關(guān)。

　　胃ESD穿孔率為1.2%~9.7%，即便在技術(shù)成熟的治療中心，穿孔率也為4%左右，穿孔可通過金屬夾夾閉。ESD術(shù)后的出血率為0.6%~15.6% 。

　　食管ESD的穿孔率為0%~6%，術(shù)后出血率幾乎為0%，局部復(fù)發(fā)率在0.9%~1.2%之間。

　　結(jié)直腸ESD的穿孔率為4.7%，術(shù)后出血率為1.5%，局部復(fù)發(fā)率為1.2%。

　　ESD術(shù)后疼痛較輕，患者通?？梢匀淌?。

　　ESD并發(fā)癥的發(fā)生與患者的病情、操作者的技術(shù)與經(jīng)驗以及設(shè)備器械條件等有關(guān)。高齡、凝血功能異常、免疫抑制、肝腎功能嚴(yán)重受損、其他心肺合并癥等將增加ESD風(fēng)險。

　　術(shù)者應(yīng)慎重權(quán)衡患者的利益與潛在風(fēng)險，嚴(yán)格掌握操作適應(yīng)癥，采取必要的防范措施，最大限度地減小風(fēng)險。

　　ESD適應(yīng)癥

　　早期食管癌及癌前病變適應(yīng)癥

　　相關(guān)術(shù)語定義 早期食管癌：病變局限于黏膜及黏膜下層，無論有無淋巴結(jié)轉(zhuǎn)移。病變僅局限于黏膜層的上皮層，未破壞基底膜，為M1期;病變浸潤基底膜，侵入黏膜固有層，為 M2期;病變浸潤黏膜肌層，為M3期;癌變浸潤黏膜下層上1/3 層、中1/3 層和深1/3 層，相應(yīng)分期為SM1、SM2和SM3。

　　食管癌前病變：業(yè)已證實與食管癌發(fā)生密切相關(guān)的病理變化，主要包括鱗狀上皮不典型增生等。

　　1. >15 mm的食管高級別上皮內(nèi)瘤變。

　　2. 早期食管癌：結(jié)合染色、放大和EUS等檢查，確定病變的范圍和浸潤深度，局限于M1、M2、M3或SM1，且臨床沒有血管和淋巴管侵犯證據(jù)的高或中分化鱗癌。

　　3. 伴有不典型增生和癌變的巴雷特食管。

　　4. 姑息性治療：① 侵犯深度超過SM1;② 低分化食管癌;③ 心肺功能較差不能耐受手術(shù)的高齡患者;④ 對拒絕手術(shù)者須結(jié)合術(shù)后放療。

　　早期胃癌及癌前病變適應(yīng)癥

　　相關(guān)術(shù)語定義 早期胃癌：病變局限于黏膜及黏膜下層的胃癌，而不論其大小及是否有淋巴結(jié)轉(zhuǎn)移。胃的癌前病變：業(yè)已證實與胃癌發(fā)生密切相關(guān)的病理變化，主要包括胃黏膜上皮 內(nèi)瘤變、腸化生等。早期胃癌的分型：隆起型(0~Ⅰ型);表淺病變型( 0~Ⅱ型)和凹陷型(0~Ⅲ型)。0~Ⅱ型又可分為表淺隆起型(0~Ⅱa)、平坦型(0~Ⅱb)和表淺凹陷型(0~Ⅱc)3種亞型。

　　1. 不論病灶大小，無合并潰瘍的分化型黏膜內(nèi)癌。

　　2. 腫瘤直徑≤30 mm、合并潰瘍的分化型黏膜內(nèi)癌。

　　3. 腫瘤直徑≤30 mm、無合并潰瘍的分化型SM1黏膜下癌。

　　4. 腫瘤直徑≤20 mm、無合并潰瘍的未分化型黏膜內(nèi)癌。

　　5. >20 mm的胃黏膜上皮內(nèi)高級別瘤變。

　　6. EMR術(shù)后復(fù)發(fā)、再次行EMR困難的黏膜病變。

　　7. 高齡、有手術(shù)禁忌證或疑有淋巴結(jié)轉(zhuǎn)移的黏膜下癌，拒絕手術(shù)者可視為ESD相對適應(yīng)癥。

　　早期結(jié)直腸癌及癌前病變適應(yīng)癥

　　相關(guān)術(shù)語定義 早期結(jié)直腸癌：病變局限于黏膜及黏膜下層的結(jié)直腸癌，而不論其大小及是否有淋巴結(jié)轉(zhuǎn)移。

　　結(jié)直腸的癌前病變：業(yè)已證實與結(jié)直腸癌發(fā)生密切相關(guān)的病理變化，包括腺瘤、腺瘤病、炎性腸病相關(guān)的異型增生、畸變隱窩灶伴異型增生等; 結(jié)直腸黏膜的腺管開口分為5型：I型，正常黏膜;Ⅱ型，炎性病變或增生性息肉;Ⅲs型，Ⅱc型大腸癌;Ⅲl型，管狀腺瘤;Ⅳ型，絨毛狀腺瘤;Ⅴ型，癌。

　　1.無法通過EMR實現(xiàn)整塊切除的>20 mm 腺瘤和結(jié)直腸早癌。術(shù)前須依據(jù)抬舉征、放大內(nèi)鏡或EUS評估是否可切除病變。

　　2. 抬舉征陰性的腺瘤和早期結(jié)直腸癌。

　　3.>10 mm的EMR殘留或復(fù)發(fā)病變，再次EMR切除困難的病變。

　　4. 反復(fù)活檢仍不能證實為癌的低位直腸病變。

　　ESD禁忌證

　　患有嚴(yán)重心肺疾病、血液病、凝血功能障礙及服用抗凝藥的患者，未糾正凝血功能前嚴(yán)禁行ESD。病變浸潤深度超過SM1是ESD的相對禁忌證。

　　術(shù)前準(zhǔn)備

　　知情同意 術(shù)者應(yīng)在術(shù)前向患者及家屬詳細(xì)講解ESD操作過程、可能的結(jié)果及存在的風(fēng)險，并簽署知情同意書。知情同意書應(yīng)明確說明ESD可能發(fā)生的并發(fā)癥及后果。對于 可能接受ESD的消化道早癌患者，應(yīng)術(shù)前告知患者術(shù)后可能存在復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移的風(fēng)險，以及追加外科手術(shù)等其他治療的可能。

　　患者準(zhǔn)備 術(shù)前須行凝血功能檢查，包括血小板計數(shù)、凝血酶原時間或國際標(biāo)準(zhǔn)化比等，指標(biāo)異?？赡茉黾覧SD術(shù)后出血的風(fēng)險，應(yīng)予糾正后實施ESD。服用抗凝藥的患者，需要心內(nèi)科醫(yī)師評估原發(fā)病的風(fēng)險大小，并酌情停藥。

　　麻醉與監(jiān)護 ESD手術(shù)耗時較長，患者在清醒狀態(tài)下難以耐受，特別是上消化道手術(shù)過程中分泌物及胃腔內(nèi)血性液體、染色劑等易造成患者嗆咳、誤吸、窒息等，一般在全麻、 氣管插管的狀態(tài)下進行較為安全。術(shù)前應(yīng)對患者的病情及全身狀況進行全面評估，以便決定所采用的麻醉方式。對不具備以上麻醉要求的單位，不主張開展ESD。 建議上消化道ESD采用插管全麻，下消化道ESD采用靜脈麻醉。

　　操作過程

　　確定病變范圍和深度 首先行常規(guī)內(nèi)鏡檢查，了解病灶部位、大小、形態(tài)，結(jié)合染色和放大內(nèi)鏡檢查，確定病灶范圍、性質(zhì)、浸潤深度。

　　標(biāo)記 確定病變范圍后，距病灶邊緣約3~5 mm處進行電凝標(biāo)記。對于上消化道病變進行常規(guī)標(biāo)記;對于界限清楚的下消化道病灶，可不做標(biāo)記。

　　黏膜下注射 注射液體包括生理鹽水、甘油果糖、透明質(zhì)酸鈉等。于病灶邊緣標(biāo)記點外側(cè)行多點黏膜下注射，將病灶抬起，與肌層分離，有利于ESD完整地切除病灶，而不容易損傷固有肌層，減少穿孔和出血等并發(fā)癥的發(fā)生。

　　切開 沿標(biāo)記點或標(biāo)記點外側(cè)緣切開病變周圍部分黏膜，再深入切開處黏膜下層切開周圍全部黏膜。首先切開部位一般為病變遠(yuǎn)側(cè)端，如切除困難可用翻轉(zhuǎn)內(nèi)鏡法。切開過程中一旦發(fā)生出血，沖洗創(chuàng)面明確出血點后電凝止血。

　　黏膜下剝離 在進行剝離前，要判斷病灶的抬舉情況。隨著時間延長，黏膜下注射的液體會被逐漸吸收，必要時可反復(fù)進行黏膜下注射以便維持病灶的充分抬舉，按病灶具體情況選擇合適的治療內(nèi)鏡和附件。

　　在剝離過程中，如果始終難以暴露腫瘤，視野不清，可利用透明帽推開黏膜下層結(jié)締組織，以便更好地顯露剝離視野。 根據(jù)不同病變部位和術(shù)者操作習(xí)慣，選擇不同的刀具進行黏膜下剝離。剝離中可通過拉鏡或旋鏡沿病變基底切線方向進行剝離，還可根據(jù)不同需要改變患者體位，利 用重力影響，使病變組織牽引垂掛，改善ESD的操作視野，便于切開及剝離。

　　創(chuàng)面處理 病變剝離后，對創(chuàng)面上所有可見血管行預(yù)防性止血處理;對可能發(fā)生滲血部位采用止血鉗、氬離子血漿凝固術(shù)(APC)等處理， 必要時用金屬夾夾閉;對局部剝離較深、肌層有裂隙者應(yīng)予金屬夾夾閉。

　　術(shù)中并發(fā)癥處理 術(shù)中出血可采用切開刀、止血鉗或金屬夾等處理;對裸露血管進行預(yù)防性止血，預(yù)防出血比止血更重要;對較小的黏膜下層血管，可用各種切開刀或APC進行直接 電凝;對較粗血管，用止血鉗鉗夾后電凝。黏膜剝離過程中一旦發(fā)生出血，可用冰生理鹽水沖洗創(chuàng)面，明確出血點后可用APC或止血鉗鉗夾出血點電凝止血，但 APC對動脈性出血常無效。若上述止血方法不成功，可采用金屬夾夾閉出血點，但常影響后續(xù)黏膜下剝離操作。

　　術(shù)中一旦發(fā)生穿孔，可用金屬夾縫合裂口后繼續(xù)剝離病變，也可先行剝離再縫合裂口。ESD操作時間長，消化道內(nèi)積聚大量氣體，壓力較高，有時較小肌層裂傷也會造成穿孔，須時刻注意抽吸消化道腔內(nèi)氣體。

　　術(shù)后處理

　　操作報告 操作完畢后，術(shù)者應(yīng)及時書寫操作報告，詳細(xì)描述治療過程中的發(fā)現(xiàn)，全面敘述所采取的治療方法、步驟及其初步結(jié)果;如有必要，還應(yīng)介紹操作中 的異常情況、可能發(fā)生的并發(fā)癥及其處理建議。操作者應(yīng)及時提供完整的書面報告，醫(yī)療文書應(yīng)存檔管理。

　　復(fù)蘇與觀察 深度鎮(zhèn)靜或麻醉患者應(yīng)予以復(fù)蘇，建議在專設(shè)復(fù)蘇區(qū)由專人照看，密切監(jiān)測生命體征，直至患者意識清醒?；颊咿D(zhuǎn)出前應(yīng)交待相應(yīng)注意事項。

　　防止并發(fā)癥 操作后第一個24小時是最易發(fā)生并發(fā)癥的時段，應(yīng)密切觀察癥狀及體征變化。手術(shù)當(dāng)日應(yīng)禁食、靜脈補液，以后根據(jù)病情逐步恢復(fù)飲食;可給予上消化道ESD術(shù) 后患者質(zhì)子泵抑制劑;如有不明原因胸、腹痛，應(yīng)及時行胸腹透視、超聲或CT檢查;懷疑創(chuàng)面出血時，建議盡早內(nèi)鏡介入，尋找出血部位并予止血處理。術(shù)中并發(fā) 穿孔時，吸凈消化管腔內(nèi)的氣體和液體，內(nèi)鏡下及時閉合穿孔，術(shù)后胃腸減壓，予以禁食、抗炎等治療，嚴(yán)密觀察胸、腹部體征;對保守治療無效者(體溫升高、腹 痛程度加劇等)應(yīng)立即予以外科手術(shù)治療(建議有條件者接受腹腔鏡探查修補穿孔)。

　　術(shù)后抗生素與止血藥的應(yīng)用 ESD術(shù)后應(yīng)用抗生素旨在預(yù)防手術(shù)創(chuàng)面周圍的縱隔、后腹膜或游離腹腔感染及術(shù)后可能發(fā)生的全身性感染，特別是手術(shù)范圍過大、操作時間較長、反復(fù)進行黏膜下 注射導(dǎo)致周圍炎癥水腫者，或可能并發(fā)消化道穿孔者。對ESD范圍大、操作時間長、可能引起消化道穿孔者，應(yīng)進行術(shù)前評估，特別是結(jié)直腸病變，可考慮預(yù)防性 使用抗生素。

　　藥物的選擇可參照衛(wèi)計委抗生素使用原則：上消化道ESD選用第一二代頭孢菌素;結(jié)直腸ESD選用第二代頭孢菌素或頭孢曲松或頭孢噻肟，可加用甲 硝唑。術(shù)后用藥總時間不應(yīng)超過72小時，對穿孔、大量出血、高齡及免疫缺陷患者，可酌情延長治療時間。ESD術(shù)后可酌情使用止血藥物。

　　ESD切除標(biāo)本的評價

　　為提高病理學(xué)診斷的準(zhǔn)確性，將標(biāo)本浸泡于福爾馬林前須展平、染色、測量大小、拍照，并用細(xì)針固定標(biāo)本的四周。以2 mm為 間隔連續(xù)平行切片, 然后對完整切除的標(biāo)本進行詳盡的病理學(xué)檢查。病理學(xué)報告須描述腫瘤的大體形態(tài)、部位、大小、組織學(xué)類型、浸潤深度及切緣，是否有淋巴管和血管受累等。

　　術(shù)后隨訪

　　對癌前病變患者，在ESD術(shù)后第1年及第2年各行內(nèi)鏡檢查1次，以后每3年連續(xù)隨訪1次。早癌ESD術(shù)后3、6、12個月定期內(nèi)鏡隨訪，并行腫 瘤指標(biāo)和影像學(xué)檢查;無殘留或復(fù)發(fā)者術(shù)后每年連續(xù)隨訪1次;有殘留或復(fù)發(fā)者視情況繼續(xù)行內(nèi)鏡下治療或追加外科手術(shù)切除，每3個月隨訪1次，病變完全清除后 每年連續(xù)隨訪1次。