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    來自III期RE-VERSE AD?研究的期中分析結果表明，5g idarucizumab*能使接受達比加群酯治療的患者在緊急情況下迅速開始急診手術。給予idarucizumab可特異、快速地逆轉達比加群的抗凝血效應，使患者迅速接受必要手術，給藥至術前的中位時間為1.7小時，術后24小時內無出血并發(fā)癥報告。在英國倫敦召開的2015年ESC（歐洲心臟病學會）會議上介紹了目前的研究結果。

    “正常的凝血功能在術中具有重要意義。達比加群具有較短的半衰期，約為12小時，這使得很多患者在停用藥物后的合理時間內即可行常規(guī)手術，” RE-VERSE AD? 研究者及美國北卡羅來納州杜克大學醫(yī)學中心心胸監(jiān)護病房主任，麻醉學教授Jerrold Levy稱，“但是在緊急情況下，我們需要盡快對患者進行手術。當前提供的數據表明，使用idarucizumab可快速逆轉達比加群的效果，使凝血功能快速恢復正常，從而在必要情況下可以更快開始手術。”

    RE-VERSE AD?的期中分析納入了需要急診手術或進行侵入性操作的患者數據，如主動脈瘤手術，或者由于跌倒后的開放性骨折而需要進行的手術，這些手術必須在8小時內進行，不得推延。在基線時表現出抗凝作用水平升高的39名患者中（根據Ecarin凝血時間的測量結果），研究結果表明：

    · idarucizumab給藥能夠快速開始手術 – idarucizumab給藥至術前的中位時間僅為1.7小時。

    · 92%的患者術中凝血功能正常

    · 術后24小時內無出血并發(fā)癥報告

    “這些結果進一步說明了在罕見情況下（即，當正在接受達比加群治療的患者需要進行緊急手術時）idarucizumab的療效和安全性，” 勃林格殷格翰心血管藥物治療領域副總裁J?rg Kreuzer教授稱，“Idarucizumab能夠在大多數患者中快速且完全逆轉達比加群的效應，進而可以快速對患者進行緊急手術，而這可能對于這些患者的疾病管理至關重要。”

    由于研究入組患者所出現緊急情況的嚴重性和復雜性，其中6位患者在接受急診手術后2天內死亡，另外3位患者在90天的隨訪期內死亡。研究入組96小時內的死亡率似乎與急診收治住院的最初原因相關，而所有后續(xù)事件則似乎與合并癥相關。 兩名患者出現了血栓栓塞事件（在術后第7天和第26天），但是這兩位患者當時皆未接受抗血栓藥物治療。

    目前多個監(jiān)管機構正在對Idarucizumab進行評估，其中包括：美國食品藥品監(jiān)督管理局、歐洲藥品管理局和加拿大衛(wèi)計委。進一步提交工作正在進行中。

    關于idarucizumab（Praxbind?）

    idarucizumab是一種人源性抗體片段（Fab），為達比加群的特異性逆轉劑。 idarucizumab只與達比加群分子特異性結合，可中和其抗凝效應，不會干擾凝血級聯反應。

    其他國家正在進行監(jiān)管機構審評和申請材料的提交。 idarucizumab是目前唯一正在進行監(jiān)管機構審評的新型口服抗凝藥特異性逆轉劑。勃林格殷格翰計劃在達比加群酯獲批的所有國家提交idarucizumab的上市申請。

    參考文獻

    1.Levy J. H. et al. Initial experience with idarucizumab in dabigatran-treated patients requiring emergency surgery or intervention: interim results from the RE-VERSE AD? study. Moderated poster presentation on Tuesday 1 September 2015 at the ESC Congress 2015, London, United Kingdom2.Pollack C. V. et al. Idarucizumab for dabigatran reversal. NEJM. 2015 Aug 6; 373（6）：511-20.

    3.Boehringer Ingelheim Press Release – 03 March 2015. Boehringer Ingelheim submits applications for approval of idarucizumab, specific reversal agent to dabigatran etexilate （Pradaxa?）， to EMA, FDA and Health Canada. http://www.boehringer-ingelheim.com/news/news_releases/press_releases/2015/03_march_2015_dabigatranetexilate.html. Last accessed August 2015.

    4.Pollack C. V. et al. Design and rationale for RE-VERSE AD: A phase 3 study of idarucizumab, a specific reversal agent for dabigatran. Thromb Haemost. 2015 May 28;114（1）。 http://dx.doi.org/10.1160/TH15-03-0192.

    5.Boehringer Ingelheim Data on File.

    6.Boehringer Ingelheim Press Release – 22 May 2015. Antidote for rapid reversal of Pradaxa? （dabigatran etexilate） progresses into next stage of clinical investigation with study in patients.

    http://www.boehringer-ingelheim.com/news/news_releases/press_releases/2014/22_may_2014_dabigatranetexilate.html  Last accessed August 2015.

    7.Pradaxa? European Summary of Product Characteristics, 2015.

    8.Stangier J. Clinical pharmacokinetics and pharmacodynamics of the oral direct thrombin inhibitor dabigatran etexilate. Clin Pharmacokinet. 2008;47（5）：285–95.

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