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    近日，美國食品藥品管理局（FDA）發(fā)布警告指出，羥乙基淀粉（HES）溶液不應再用于危重疾病成年患者的治療，包括膿毒癥患者和重癥監(jiān)護病房（ICU） 入住患者。這是FDA在對有關HES溶液可能增加上述患者死亡和腎臟損害風險的數(shù)據(jù)進行分析后發(fā)出的警告。
 

    FDA還建議，由于增加過多失血風險，應避免將羥乙基淀粉作為血容量擴充劑用于心肺轉流開放式心臟手術患者。

    FDA聲明指出："基于所有證據(jù)，F(xiàn)DA認為危重疾病成人患者（包括膿毒癥患者和入住ICU患者）死亡率和需要腎臟替代治療（RRT）的腎臟損傷增加，以 及心肺轉流開放式心臟手術患者過多失血，與羥乙基淀粉產品有關。"FDA還建議，醫(yī)療專業(yè)人員應避免將該類產品用于原有腎功能不全患者，避免繼續(xù)用于初次 出現(xiàn)腎臟損害跡象的患者，并應對所有患者進行至少90天的腎功能監(jiān)測。此外，羥乙基淀粉產品也不應繼續(xù)用于初次出現(xiàn)凝血障礙跡象的患者。

    FDA分析了涉及數(shù)千例危重疾病患者的隨機對照試驗、meta分析和觀察性研究數(shù)據(jù)，以及納入近千例心肺轉流開放式心臟手術患者的18項隨機對照試驗的meta分析數(shù)據(jù)。2012年9月，F(xiàn)DA曾就羥乙基淀粉產品風險與獲益議題召開過一次專題會議。

    有關危重疾病患者的數(shù)據(jù)包括了2012年發(fā)表的3項雙盲、多中心、隨機對照試驗。這些試驗比較了羥乙基淀粉與鹽水溶液或醋酸林格液的應用情況，涉及重癥膿毒癥患者（2項研究）、ICU膿毒癥患者、擇期手術患者以及APACHE II評分≥25的患者。在這些研究中，患者接受了90天的監(jiān)測。結果顯示，羥乙基淀粉與死亡率和（或）需要RRT的腎臟損害增加相關。針對類似人群的meta分析和觀察性研究結果進一步支持了上述結論。

    但對手術期間接受羥乙基淀粉治療且隨訪時間少于1周的成人和兒童手術患者的59項隨機對照研究的綜述分析顯示，沒有證據(jù)表明腎臟損害與這類產品相關。聲明認為，這可能與暴露量較少、隨訪時間較短、患者相對健康或其他未知因素有關。

    2012年發(fā)表的一項針對心肺轉流開放性心臟手術患者研究的meta分析表明，"無論分子量或取代度大小，羥乙基淀粉產品的應用均與出血增加相關"（J. Thoracic Cardiovasc. Surg. 2012:144;223-30）。
 

    FDA已批準了4種HES產品，用于在需要增加血容量時治療和預防血容量過低。它們分別為：B. Braun Medical公司生產HESPAN（6% 羥乙基淀粉450/0.7氯化鈉注射液），梯瓦制藥美國公司生產的Hespan仿制藥Hetastarch（6%羥乙基淀粉450/0.7氯化鈉注射液） 和費森尤斯卡比美國公司生產的Hextend（6% HES 450/0.7生理溶液）。

    羥乙基淀粉產品標簽中已添加有關ICU和膿毒癥患者風險的黑框警告，"警告和注意事項"中也添加了有關開放性心臟手術患者過量出血風險的信息。