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美國(guó)FDA（食品藥品管理局）批準(zhǔn)瑞西巴庫(kù)注射液治療吸入性壞疽。吸入性炭疽是一種由于吸入炭疽桿菌芽孢導(dǎo)致的傳染性疾病。瑞西巴庫(kù)還被批準(zhǔn)用于預(yù)防其他可選擇的治療手段不可用或不適合的吸入性炭疽。

瑞西巴庫(kù)（Raxibacumab）是一種單克隆抗體，它能夠中和炭疽桿菌分泌的毒素，這些毒素可導(dǎo)致大片不可逆轉(zhuǎn)的組織損傷和死亡。單克隆抗體是一種與人抗體極為相似的蛋白，能夠識(shí)別并且中和諸如細(xì)菌和病毒等外源性物質(zhì)。炭疽桿菌的芽孢不易殺滅，很容易借助空氣傳播，因此它就像生物世界里的**，是一種潛在的威脅。

FDA批準(zhǔn)的瑞西巴庫(kù)擁有快速通道、優(yōu)先審查的權(quán)利，享受少見病藥品研制的優(yōu)惠政策和專利保護(hù)。瑞西巴庫(kù)有潛力去填補(bǔ)未被滿足的醫(yī)療需求空缺。當(dāng)沒有其他讓人滿意的治療方法可供選擇時(shí)，瑞西巴庫(kù)可以為炭疽這種罕見病提供安全有效的治療。

瑞西巴庫(kù)是第一個(gè)由FDA根據(jù)其“動(dòng)物療效規(guī)則”批準(zhǔn)的單抗。當(dāng)臨床試驗(yàn)在人身上不可行或者不符合倫理要求時(shí)，“動(dòng)物療效規(guī)則”允許實(shí)施充分的良好控制的動(dòng)物試驗(yàn)，用其得到的療效結(jié)果數(shù)據(jù)來(lái)支持FDA批準(zhǔn)藥物上市。吸入性炭疽是個(gè)罕見的致死性疾病，所以不可能在人身上去實(shí)行足夠數(shù)量的療效試驗(yàn)。

“當(dāng)炭疽導(dǎo)致的生物界的恐怖事件發(fā)生時(shí)，除了抗生素，瑞西巴庫(kù)將是一個(gè)可用并且有效的治療手段。”愛德華博士（FDA藥品評(píng)估試驗(yàn)中心抗菌產(chǎn)品辦公室的主任）說(shuō)，“雖然抗生素已獲批用以防止炭疽桿菌感染，瑞西巴庫(kù)是首個(gè)能中和炭疽桿菌釋放毒素的獲批藥物。”

瑞西巴庫(kù)對(duì)吸入性炭疽的效果在一項(xiàng)猴試驗(yàn)和三項(xiàng)兔實(shí)驗(yàn)得到證明。所有的動(dòng)物都吸入了霧化的炭疽桿菌芽孢，給予動(dòng)物不同劑量的瑞西巴庫(kù)、安慰劑、常規(guī)抗生素來(lái)治療炭疽，用試驗(yàn)終點(diǎn)生存率來(lái)評(píng)價(jià)有效性。

相對(duì)于接受安慰劑的動(dòng)物，接受瑞西巴庫(kù)治療的動(dòng)物存活得更多。感染炭疽桿菌的動(dòng)物接受40毫克/千克瑞西巴庫(kù)治療，猴子試驗(yàn)和一項(xiàng)兔子實(shí)驗(yàn)的存活率分別是64%和44%，而安慰劑組沒有動(dòng)物存活。所有存活的動(dòng)物都產(chǎn)生了抗毒素抗體。另一項(xiàng)兔子實(shí)驗(yàn)表明，聯(lián)用抗生素和瑞西巴庫(kù)存活率為82%，而單用抗生素的存活率為65%.

326名健康志愿者參與了評(píng)估瑞西巴庫(kù)安全性的試驗(yàn)，常見副作用包括：皮疹、四肢疼痛、發(fā)癢、瞌睡。

瑞西巴庫(kù)由美國(guó)馬里蘭州，羅克維爾市人類基因組科學(xué)公司（HGS）與美國(guó)衛(wèi)生及人類服務(wù)部（HHS）生物醫(yī)學(xué)高級(jí)研究及發(fā)展管理局（B**A）合作開發(fā)。人類基因組科學(xué)公司因此被葛蘭素史克（英國(guó)制藥公司）收購(gòu)。