FDA批準(zhǔn)瑞西巴庫注射液治療吸入性炭疽
2013-02-03 13:21
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來源：medlive
作者：網(wǎng)*
責(zé)任編輯：網(wǎng)絡(luò)
[導(dǎo)讀] 美國FDA（食品藥品管理局）批準(zhǔn)瑞西巴庫注射液治療吸入性壞疽。吸入性炭疽是一種由于吸入炭疽桿菌芽孢導(dǎo)致的傳染性疾病。瑞西巴庫還被批準(zhǔn)用于預(yù)防其他可選擇的治療手段不可用或不適合的吸入性炭疽。
美國FDA（食品藥品管理局）批準(zhǔn)瑞西巴庫注射液治療吸入性壞疽。吸入性炭疽是一種由于吸入炭疽桿菌芽孢導(dǎo)致的傳染性疾病。瑞西巴庫還被批準(zhǔn)用于預(yù)防其他可選擇的治療手段不可用或不適合的吸入性炭疽。
瑞西巴庫（Raxibacumab）是一種單克隆抗體，它能夠中和炭疽桿菌分泌的毒素，這些毒素可導(dǎo)致大片不可逆轉(zhuǎn)的組織損傷和死亡。單克隆抗體是一種與人抗體極為相似的蛋白，能夠識別并且中和諸如細(xì)菌和病毒等外源性物質(zhì)。炭疽桿菌的芽孢不易殺滅，很容易借助空氣傳播，因此它就像生物世界里的**，是一種潛在的威脅。
FDA批準(zhǔn)的瑞西巴庫擁有快速通道、優(yōu)先審查的權(quán)利，享受少見病藥品研制的優(yōu)惠政策和專利保護(hù)。瑞西巴庫有潛力去填補(bǔ)未被滿足的醫(yī)療需求空缺。當(dāng)沒有其他讓人滿意的治療方法可供選擇時，瑞西巴庫可以為炭疽這種罕見病提供安全有效的治療。
瑞西巴庫是第一個由FDA根據(jù)其“動物療效規(guī)則”批準(zhǔn)的單抗。當(dāng)臨床試驗(yàn)在人身上不可行或者不符合倫理要求時，“動物療效規(guī)則”允許實(shí)施充分的良好控制的動物試驗(yàn)，用其得到的療效結(jié)果數(shù)據(jù)來支持FDA批準(zhǔn)藥物上市。吸入性炭疽是個罕見的致死性疾病，所以不可能在人身上去實(shí)行足夠數(shù)量的療效試驗(yàn)。
“當(dāng)炭疽導(dǎo)致的生物界的恐怖事件發(fā)生時，除了抗生素，瑞西巴庫將是一個可用并且有效的治療手段。”愛德華博士（FDA藥品評估試驗(yàn)中心抗菌產(chǎn)品辦公室的主任）說，“雖然抗生素已獲批用以防止炭疽桿菌感染，瑞西巴庫是首個能中和炭疽桿菌釋放毒素的獲批藥物。”
瑞西巴庫對吸入性炭疽的效果在一項(xiàng)猴試驗(yàn)和三項(xiàng)兔實(shí)驗(yàn)得到證明。所有的動物都吸入了霧化的炭疽桿菌芽孢，給予動物不同劑量的瑞西巴庫、安慰劑、常規(guī)抗生素來治療炭疽，用試驗(yàn)終點(diǎn)生存率來評價(jià)有效性。
相對于接受安慰劑的動物，接受瑞西巴庫治療的動物存活得更多。感染炭疽桿菌的動物接受40毫克/千克瑞西巴庫治療，猴子試驗(yàn)和一項(xiàng)兔子實(shí)驗(yàn)的存活率分別是64%和44%，而安慰劑組沒有動物存活。所有存活的動物都產(chǎn)生了抗毒素抗體。另一項(xiàng)兔子實(shí)驗(yàn)表明，聯(lián)用抗生素和瑞西巴庫存活率為82%，而單用抗生素的存活率為65%.
326名健康志愿者參與了評估瑞西巴庫安全性的試驗(yàn)，常見副作用包括：皮疹、四肢疼痛、發(fā)癢、瞌睡。
瑞西巴庫由美國馬里蘭州，羅克維爾市人類基因組科學(xué)公司（HGS）與美國衛(wèi)生及人類服務(wù)部（HHS）生物醫(yī)學(xué)高級研究及發(fā)展管理局（B**A）合作開發(fā)。人類基因組科學(xué)公司因此被葛蘭素史克（英國制藥公司）收購。
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