近日,國家食品藥品監(jiān)督管理總局辦公廳發(fā)布通知,就中藥飲片炮制規(guī)范及中藥配方顆粒試點研究管理等有關事宜提出要求。
通知指出,首先,各地在制定或修訂本轄區(qū)中藥飲片炮制規(guī)范時,應嚴格按照《中華人民共和國藥品管理法》及其實施條例的相關規(guī)定,其收載范圍僅限于確有地方炮制特色和中醫(yī)用藥特點的炮制方法及中藥飲片。
同時,不得將尚處于科學研究階段、未獲得公認的安全性、有效性方面數(shù)據(jù)的科研產品,以及片劑、顆粒劑等常規(guī)按制劑管理的產品作為中藥飲片管理,并不得為其制定中藥飲片炮制規(guī)范。
此外,中藥配方顆粒仍處于科研試點研究,國家食品藥品監(jiān)督管理總局將會同相關部門推進中藥配方顆粒試點研究工作,發(fā)現(xiàn)問題,總結經驗,適時出臺相關規(guī)定。此前,各省級食品藥品監(jiān)督管理部門不得以任何名義自行批準中藥配方顆粒生產。