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  仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作至今已經(jīng)進(jìn)入全面開展階段，企業(yè)在推進(jìn)這項(xiàng)工作的過程中遇到的諸多問題也正在得到逐步的解決。在289個(gè)品種中，17740個(gè)批號(hào)中，不同產(chǎn)地、改規(guī)格、劑型等諸多問題待解，也是**和企業(yè)討論頗多的話題，日前CFDA給出了官方的分類，要求企業(yè)依據(jù)不同分類要求的辦法開展工作。

  11月29日，CFDA發(fā)布了《公開征求仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)品種分類的指導(dǎo)意見的意見》（一下簡稱《意見》），將首批開展一致性評(píng)價(jià)的品種分為6大類，并對(duì)不同類別的情況做了具體要求。

  從該分類辦法的內(nèi)容來看，一方面將之前雜亂無章且具有普遍性的疑難情況做了較為清晰的梳理，使得企業(yè)在開展一致性評(píng)價(jià)工作的過程中有章可循；另一方面，對(duì)于改規(guī)格、改劑型、改鹽基以及第六大類（國內(nèi)特有、膳食補(bǔ)充、輔助治療等品種）的具體解決辦法還未有最終的解決方案，還需**、企業(yè)和專家等各方進(jìn)一步的溝通和努力。

  1、六大類

  《意見》具體的分類方法如下：

  一是原研進(jìn)口品種。此類品種無需開展一致性評(píng)價(jià)，經(jīng)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)專家委員會(huì)審核確定和食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布后，可選擇為參比制劑。

  二是原研企業(yè)在中國境內(nèi)生產(chǎn)上市的品種。

  此類品種的評(píng)價(jià)程序是：上市前按照與原研藥品質(zhì)量和療效一致原則申報(bào)和審評(píng)的，可列為參比制劑。由企業(yè)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)，參照《化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)申報(bào)資料要求（試行）》，向CFDA一致性評(píng)價(jià)辦公室提交相關(guān)資料及證明性文件。一致性評(píng)價(jià)辦公室安排藥品審評(píng)中心（CDE）審核并出具意見，需進(jìn)行研制現(xiàn)場檢查、生產(chǎn)現(xiàn)場檢查、臨床試驗(yàn)核查的，由CDE提出，CFDA審核查驗(yàn)中心（CFDI）具體實(shí)施，并反饋給藥審中心。依據(jù)CDE意見，一致性評(píng)價(jià)辦公室提出審批意見，報(bào)CFDA審核發(fā)布。所提交資料不足以證明與原研藥品質(zhì)量和療效一致的，可補(bǔ)充相關(guān)試驗(yàn)研究。

  而對(duì)于未按照與原研藥品質(zhì)量和療效一致原則申報(bào)和審評(píng)的品種，則需按照有關(guān)規(guī)定開展一致性評(píng)價(jià)。

  三是進(jìn)口仿制品種。對(duì)于此類品種，《意見》要求上市前按照與原研藥品質(zhì)量和療效一致原則申報(bào)和審評(píng)的，按照上述第二條第一種情況規(guī)定的程序執(zhí)行；上市前未按照與原研藥品質(zhì)量和療效一致原則申報(bào)和審評(píng)的，需按有關(guān)規(guī)定開展一致性評(píng)價(jià)。

  四是國內(nèi)仿制品種，此類品種的執(zhí)行要求是，上市前按照與原研藥品質(zhì)量和療效一致原則申報(bào)和審評(píng)的，按照上述第二條第一種情況規(guī)定的程序執(zhí)行；未按照與原研藥品質(zhì)量和療效一致原則申報(bào)和審評(píng)的，需按照有關(guān)規(guī)定開展一致性評(píng)價(jià)。

  五是改規(guī)格、改劑型、改鹽基的仿制品種

  對(duì)于改規(guī)格品種，按照《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)改規(guī)格藥品評(píng)價(jià)一般考慮》（待發(fā)布）的要求，對(duì)不改變用法、用量、適應(yīng)癥的，且在治療劑量范圍內(nèi)，藥物呈現(xiàn)線性藥代動(dòng)力學(xué)特征，以改規(guī)格藥品和參比制劑以相同劑量給藥（單次給藥劑量不超過最大給藥劑量），進(jìn)行生物等效性試驗(yàn)；對(duì)不滿足上述條件的，應(yīng)參照《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)臨床有效性試驗(yàn)一般考慮》（待發(fā)布，以下簡稱臨床有效性試驗(yàn)一般考慮）的要求，開展臨床有效性試驗(yàn)研究。

  對(duì)于改劑型品種，按照《仿制藥質(zhì)量與療效一致性評(píng)價(jià)工作中改劑型藥品（普通口服固體制劑）評(píng)價(jià)一般考慮》（待發(fā)布）的要求，對(duì)以生物等效為立題依據(jù)且不顯著改變藥代動(dòng)力學(xué)行為的改劑型藥品，與原研劑型參比制劑進(jìn)行生物等效性試驗(yàn)；對(duì)改變藥代動(dòng)力學(xué)行為的改劑型藥品，與原研劑型參比制劑進(jìn)行相對(duì)生物利用度研究，并參照臨床有效性試驗(yàn)一般考慮，開展臨床有效性試驗(yàn)研究。

  對(duì)于改鹽基的品種，按照《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作中改鹽基藥品評(píng)價(jià)一般考慮》（待發(fā)布）的要求，對(duì)以等效為立題依據(jù)的藥品，開展與被改鹽基藥品為參比制劑的生物等效性研究；對(duì)以優(yōu)效為立題依據(jù)的藥品，以被改鹽基藥品作為參比制劑，進(jìn)行藥代動(dòng)力學(xué)研究，并參照臨床有效性試驗(yàn)一般考慮，開展臨床有效性試驗(yàn)研究。

  六是國內(nèi)特有、膳食補(bǔ)充、輔助治療等品種。

  2、仍有諸多問題待解

  根據(jù)《意見》內(nèi)容可知，對(duì)于國內(nèi)普遍性的改規(guī)格、改劑型和改鹽基等問題，雖然早前有征求意見稿的***，但是目前還沒有最終的確定性指導(dǎo)意見。

  值得注意的是，在第六大類中個(gè)，國內(nèi)特有、膳食補(bǔ)充、輔助治療等品種如何開展一致性評(píng)價(jià)，之前業(yè)界的討論并不多。根據(jù)《意見》，將由CFDA發(fā)布品種名單，并會(huì)同行業(yè)協(xié)會(huì)等機(jī)構(gòu)共同研究評(píng)價(jià)方法，經(jīng)專家委員會(huì)論證后，另行發(fā)布。

  《意見》還指出，仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作是一項(xiàng)龐大的社會(huì)系統(tǒng)工程，CFDA對(duì)企業(yè)在開展工作過程中遇到的問題將進(jìn)一步加強(qiáng)指導(dǎo)。