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    近年來，由于醫(yī)療器械帶來的高暴利使得醫(yī)療器械質(zhì)量問題頻出，而監(jiān)管卻有種種困境，導(dǎo)致許多假冒偽劣產(chǎn)品流入市場。一旦器械出了質(zhì)量問題很難被召回。但今后，醫(yī)療器械上將有“全球身份證”——上面有唯一器械標(biāo)識，各國器械唯一標(biāo)識的編碼也會進入一個公益數(shù)據(jù)庫向全球免費公開。

    醫(yī)療器械是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件。其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得，但這些手段可能參與并起一定輔助作用。其使用目的是疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護或者緩解；對損傷或殘疾的診斷、治療、監(jiān)護、緩解或者補償；對解剖或生理過程的研究、替代或者調(diào)節(jié)；妊娠控制。

    先進的檢查、治療技術(shù)可以提高診療效率、減輕醫(yī)生工作量，縮短患者就醫(yī)時間，改善患者就醫(yī)感受，并有可能使實際診療費用降低。但**鏈中信息交互格式、編碼結(jié)構(gòu)、產(chǎn)品信息描述的標(biāo)準(zhǔn)化問題愈顯突出，造成了**鏈環(huán)節(jié)增多、物流速度減慢、物流費用增加、信息交換不暢通、醫(yī)療成本增加等問題，醫(yī)療行業(yè)中假冒偽劣產(chǎn)品層出不窮、醫(yī)療事故屢屢發(fā)生、人為介入致使**鏈效率低下、醫(yī)療事故中責(zé)任追溯困難、問題產(chǎn)品召回不暢等現(xiàn)象。

    解決上述問題的關(guān)鍵之一，就是在醫(yī)療器械**鏈中應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)化的信息編碼技術(shù)，做到編碼結(jié)構(gòu)標(biāo)準(zhǔn)化；信息交換格式標(biāo)準(zhǔn)化；產(chǎn)品信息描述標(biāo)準(zhǔn)化。實現(xiàn)醫(yī)療器械**鏈的信息共享，在**鏈各環(huán)節(jié)點使用統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)和格式，保障信息的準(zhǔn)確和渠道的暢通，確?；颊甙踩Ｉ唐窏l碼作為物品“身份標(biāo)識”,以其“唯一性”、“開放性”、“可擴展性”的特點被全球廣泛接受，為醫(yī)療器械**鏈中的信息編碼技術(shù)提供了有效方法。

    7年前，上海率先開展的植入性醫(yī)療器械全程追溯系統(tǒng)探索，可謂是“全球身份證”的雛形。此追溯系統(tǒng)從上海推出后，引起國際監(jiān)管領(lǐng)域的高度關(guān)注。2011年9月，國際上形成醫(yī)療器械“全球身份證”實施指南文件，并就編碼的分配和協(xié)調(diào)達成共識。此后，歐美都啟動了國內(nèi)立法程序。遺憾的是，目前還沒有達成一致的結(jié)果。但美國的追溯系統(tǒng)建立得最快。2013年，美國國會正式發(fā)布了實施“全球身份證”的法規(guī)。并于今年9月，將心臟起搏器、除顫器等大多數(shù)高風(fēng)險植入設(shè)備首先納入“全球身份證”追溯監(jiān)管系統(tǒng)。

    醫(yī)療器械“全球身份證”的原理與超市里貨號編碼類似，上面含有器械生產(chǎn)企業(yè)、設(shè)備批次號、序列號、生產(chǎn)日期、有效期時等全球統(tǒng)一的生產(chǎn)標(biāo)識信息。由于其在全球范圍保持唯一性，可實現(xiàn)對醫(yī)療器械整個**鏈進行跨國家范圍的全球追溯，同時鏈接到相關(guān)**監(jiān)管部門、企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)的各種不同數(shù)據(jù)庫，可對醫(yī)療器械的消瘦和使用中的產(chǎn)品相關(guān)信息進行充分識別，打破管理部門的信息孤島，大大強化了**的縱向監(jiān)管。如果全球各國食藥監(jiān)部門采用統(tǒng)一的編碼方案和應(yīng)用技術(shù)信息識別手段后，將產(chǎn)品標(biāo)簽中的自動識別信息與各國家注冊批準(zhǔn)的信息直接掛鉤，將這兩部分信息建立全透明的數(shù)據(jù)庫，向全球所有人免費公開，患者的知情權(quán)也能得到真正保障。

    屆時，患者和家屬可通過感應(yīng)讀取、產(chǎn)品標(biāo)簽中隱含的電子信息，不管是條碼輸入，或是手機二維碼掃描等多種形式，在一個全球免費共享的網(wǎng)站、APP上，把“全球身份證”上的信息讀取出來，從而形成市場化的公眾參與的監(jiān)督制度。

    一旦“全球身份證”編碼今后得到全面實施，市場上流通的醫(yī)療器械產(chǎn)品將可被快速、高效地識別。特別是器械出了質(zhì)量問題時可以快速召回，也可防止假冒偽劣產(chǎn)品流入市場。

    同樣，“全球身份證”將有助于將器械信息列入不良事件報告，可使報告更具準(zhǔn)確性，相關(guān)報告信息也能更快集聚。利用這些信息，相關(guān)衛(wèi)計委門便可更快地收集并分析問題相關(guān)報告，制定出針對問題的最合適解決方案。