國家藥監(jiān)局決定停止***制劑和原料藥在我國的生產(chǎn)、消瘦和使用,已上市消瘦的藥品由生產(chǎn)企業(yè)負責(zé)召回銷毀。國家食品藥品監(jiān)督管理局表示,綜合國內(nèi)外監(jiān)測評估結(jié)果,認為使用***可能增加嚴重心血管風(fēng)險,減肥治療的風(fēng)險大于效益,決定停止***制劑和原料藥在我國的生產(chǎn)、消瘦和使用,已上市藥品由生產(chǎn)企業(yè)負責(zé)召回銷毀。據(jù)悉,此次被叫停的產(chǎn)品包括曲美、澳曲輕、可秀等多個減肥藥品牌。
***是減肥輔助治療藥物,于1997年在國外上市,2000年被獲準在我國上市。近年來,在歐盟、澳大利亞等國家和地區(qū)進行了一項旨在研究***心血管不良事件的國際多中心臨床研究,結(jié)果顯示使用該藥可能增加受試者嚴重心血管風(fēng)險(包括非致死性心梗,非致死性卒中,可復(fù)蘇的心臟驟停,心血管死亡等)。國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心一直密切跟蹤國內(nèi)外對***的最新研究和報道。2010年2月,國家食品藥品監(jiān)督管理局召開***安全性問題的專家咨詢會,發(fā)布***的安全性信息,提示醫(yī)務(wù)工作者和公眾該藥可能存在的風(fēng)險,建議必須嚴格按照適應(yīng)癥用藥,控制用法用量,嚴密監(jiān)測用藥后的反應(yīng)。要求企業(yè)修改完善說明書,警示用藥風(fēng)險。
2010年10月,基于國際上對該品種的最新評估結(jié)果,國家食品藥品監(jiān)督管理局再次組織了對***的評估工作,綜合對國內(nèi)外監(jiān)測和研究資料的評估結(jié)果以及國內(nèi)臨床專家的意見,認為***目前在市場上按照適應(yīng)癥使用的患者較少,停藥后體重減輕持續(xù)效果較差,且可能增加嚴重心血管風(fēng)險,減肥治療的風(fēng)險大于效益 ,決定停止***制劑和原料藥在我國的生產(chǎn)、消瘦和使用,已上市消瘦的藥品由生產(chǎn)企業(yè)負責(zé)召回銷毀。
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