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醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范將全面推行

2014-01-01 09:18 閱讀:787 來源:醫(yī)學(xué)界 作者:孫福慶 責(zé)任編輯:云霄飄逸
[導(dǎo)讀] 日前召開的全國食品藥品監(jiān)管工作會議披露,我國將全面推行醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)。到2015年年底,所有第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須達(dá)到醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求;到2017年年底,所有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須達(dá)到規(guī)范要求。

    日前召開的全國食品藥品監(jiān)管工作會議披露,我國將全面推行醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)。到2015年年底,所有第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須達(dá)到醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求;到2017年年底,所有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須達(dá)到規(guī)范要求。

    2009年12月,原國家食藥局發(fā)布《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(試行)》等規(guī)范性文件。隨后該局要求,自2011年1月1日起,無菌醫(yī)療器械和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)需執(zhí)行規(guī)范有關(guān)規(guī)定,其他品種醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行規(guī)范的具體時間另行通知。

    國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械監(jiān)管司司長童敏說,規(guī)定不同類別的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分3個階段執(zhí)行規(guī)范,運用了風(fēng)險管理理念,既突出了對無菌和植入類等高風(fēng)險產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管,又給予了中低風(fēng)險產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)逐步完善的過渡期。全面推行規(guī)范,將有利于進一步落實醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量首負(fù)責(zé)任,促進醫(yī)療器械行業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和產(chǎn)業(yè)升級。

 

 

 

 


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